На підприємстві є відділ контролю якості, незалежний від виробничого відділу та розташовує всіма необхідними ресурсами для відбору зразків та аналізу сировини, вихідних матеріалів і готової продукції.
. 2 Всі контрольні операції: відбір зразків, аналізи та випробування - проводяться уповноваженими на те співробітниками відповідно до затверджених інструкцій і специфікаціями.
. 3 Жодна серія готової продукції не може бути випущена в реалізацію (розподіл) без посвідчення, виданого спеціально уповноваженим на це особою (фахівцем, відповідальним за якість), що свідчить про те, що вона відповідає всім вимогам реєстраційного досьє.
. 4 Зберігається достатню для повторного контролю кількість зразків сировини, вихідних матеріалів і готової продукції.
. 5 Підприємство регулярно піддається самоінспектірованію.
Дотримання вимог GMP забезпечує еквівалентність зразків, випробуваних в клініці і одержуваних при промисловому виробництві.
Контроль виробничого процесу, відповідним чином документований, забезпечує відтворення ліків, однорідних за властивостями як усередині серій, так і між ними, а отже, гарантує стандартність фармацевтичних якостей і безпечність препарату. Кінцевий продукт має бути випробуваний в ОТК на відповідність фізико-хімічних і біологічних властивостей вимогам фармакопеї або іншого затвердженого стандарту (НТД).
У GMP ЄЕС і GMP Данії зазначено, що ці документи застосовні не тільки до великотоннажні виробництва, але також до виготовлення малих серій лікарських засобів в аптеці і напрацюванні лікарських засобів для проведення клінічних випробувань.
Правила GMP Швейцарії не поширюються на виготовлення лікарських засобів в аптеках, у тому числі лікарняних.
Найбільш загальними для всіх GMP є розділи, що стосуються виробництва стерильних лікарських форм. Вони містять такі вимоги:
1. У чистій і асептичної зонах в процесі роботи повинне бути присутнім мінімальна кількість персоналу.
. Весь персонал (включаючи технічний), що працює в цій зоні, повинен отримати спеціальну підготовку, включаючи знання з гігієни та основам мікробіології. Персонал повинен чітко знати умови і причини можливого виділення мікроорганізмів.
. Одяг повинен відповідати процесу і робочого місця і охороняти продукт від мікробного забруднення. Одяг, включаючи взуття і головний убір, повинна використовуватися тільки в чистій і асептичної зонах.
. Вихідні матеріали не повинні бути значно засіяні мікроорганізмами і забруднені пірогенним речовинами.
. Особливо ретельно заходи асептики повинні дотримуватися перед стерилізацією, щоб уникнути контамінації продукту мікроорганізмами.
. Інтервал між початком приготування розчину і його стерилізацією повинен становити не більше 3:00.
. Активність в чистій і асептичної зонах повинна бути зведена до мінімуму, щоб уникнути переміщення часток і мікроорганізмів.
. Для кожного циклу стерилізації повинні контролюватися наступні дані: час, тиск, температура і вологість. Кожен цикл стерилізації контролюється відповідними біологічними або хімічними індикаторами.
. У число проб, узятих для визначення стерильності, обов'язково повинні входити проби, взяті на початку і в кінці роботи, після значної перерви в роботі, а також з потенційно найбільш холодній частині завантаження.
якість лікарський препарат конкурентоспроможність
10. При проведенні тесту на пірогенність контролюються вода, проміжні та кінцеві продукти з використанням Lal-тесту для кожної серії.
. Дозвіл на випуск конкретної партії для використання дається на підставі не тільки виробничих записів і тестів, але також і інформації до і після процесу про стан довкілля, персоналу, проміжних продуктів, обладнання та процесу.
. Будівлі, в яких здійснюються виготовлення, обробка, упаковка і зберігання лікарських засобів, повинні мати розмір, конструкцію і розташування, щоб забезпечити раціональне здійснення необхідного процесу виробництва і полегшують їх збірку.
. Кожна технологічна операція повинна проводитися в окремому приміщенні для запобігання забруднення і ненавмисного змішування компонентів.
. " Чисті приміщення (ПП) повинні мати багатоступеневу систему припливно-витяжної вентиляції, що забезпечує кратність повітрообміну до 20 на годину, причому безпосередньо в приміщення повітря повинно надходити через фільтри тонкого очищення ( d=5 мкм).
. " Чисті приміщення клас...
