ся на досягненнях науки, техніки і передового досвіду медичної науки і визначає основу справжньої якості фармацевтичної продукції та майбутнього підвищення його рівня. Отже, основними цілями стандартизації медичних виробів та фармацевтичних товарів є:
- захист інтересів споживачів і держави в питаннях номенклатури та якості фармацевтичних продукції;
- підвищення якості фармацевтичної продукції відповідно до розвитку науки і техніки та потребами населення;
- забезпечення взаємозамінності і сумісності медичної продукції;
- сприяння економії матеріальних, людських і енергетичних ресурсів;
- усунення технічних бар'єрів у виробництві, торгівлі;
- забезпечення конкурентоспроможності фармацевтичної продукції.
Основні завдання, вирішення яких сприяє досягнення названих цілей, можна сформулювати наступним чином:
- встановлення раціональної номенклатури своєї фармацевтичної продукції;
- встановлення єдиних вимог до якості фармацевтичної продукції, методів і засобів контролю та випробувань, а також рівню безпеки медичних виробів для життя, здоров'я людей, майна, навколишнього середовища;
- узгодження вимог до якості фармацевтичних продукції з вимогами до якості комплектуючих елементів, сировини, напівфабрикатів;
- нормативне забезпечення контролю якості, сертифікації фармацевтичної продукції та оцінки рівня якості;
- встановлення вимог до технологічних процесів;
- створення єдиної системи класифікації та кодування техніко-економічної інформації;
- створення системи каталогізації медичних виробів та фармацевтичної продукції для інформації населення про номенклатуру та якість продукції, що випускається.
Тільки шляхом вирішення зазначених завдань можливе впорядкування діяльності в галузі фармації.
Основні принципи і методи стандартизації.
Стандартизація здійснюється у відповідності з наступними принципами (відповідно до Закону РФ В«Про технічне регулювання В»ст. 12):
1) добровільного застосування стандартів;
2) максимального врахування при розробці стандартів законних інтересів зацікавлених осіб;
3) застосування міжнародного стандарту як основи розробки національного стандарту, за винятком випадків, коли таке застосування визнано неможливим внаслідок невідповідності вимог міжнародних стандартів кліматичним і географічним особливостям Російської Федерації, технічним і (або) технологічним особливостям або з інших підстав, або Російська Федерація відповідно до встановлених процедур виступала проти прийняття міжнародного стандарту або окремого його положення;
4) неприпустимість створення перешкод виробництву та обігу продукції, виконання робіт та надання послуг у більшою мірою, ніж це мінімально необхідно для виконання цілей стандартизації;
5) неприпустимість встановлення таких вимог стандартів, які суперечать вимогам технічних регламентів;
6) забезпечення умов для однакового застосування стандартів. p> Стандартизація в охороні здоров'я базується на дотриманні наступних основних принципів:
- принцип згоди (Консенсуальності) - взаємне прагнення всіх суб'єктів до досягнення згоди при розробці та введенні в дію нормативних документів системи стандартизації;
- принцип однаковості - єдиний порядок розробки, погодження, прийняття та введення в дію нормативних документів, нагляду і контролю за дотриманням вимог нормативних документів з стандартизації;
- принцип значущості - соціальна, наукова і економічна доцільність розробки і застосування нормативних документів у практичній охороні здоров'я;
- принцип актуальності - відповідність вимогам законодавства та нормативно-правовим актам Російської Федерації, міжнародним нормативним документам і сучасним досягненням науки;
- принцип комплексності - узгодження пропонованих до об'єктів стандартизації вимог між собою;
- принцип можливості перевірки - забезпечення можливості контролю заданих у нормативних документах вимог об'єктивними методами;
- принцип економії всіх видів ресурсів;
- принцип сприяння обороноздатності та мобілізаційної готовності країни.
У найзагальнішому вигляді об'єктами стандартизації є речі, процеси або відношення. Однак вони повинні володіти однією загальною властивістю, а саме, повторюваністю або в часі, або в просторі. Якщо ж проводиться стандартизація об'єктів, що не володіють цією властивістю, то вона не тільки не корисна, але навіть шкідлива. Основна функція стандартизації - нормотворча діяльність: стандарт завжди потрібен там, де необхідно впорядкування, введення певних норм і правил. Ці норми можуть бути як встановленими і оформленими юридично, так і прийнятими в соціальному колективі. [4, с.116]. p> Забезпечення всіх принципів стандартизації досягається шляхом застосування певних методів, сукупності прийомів, за допомогою яких проводять...
