ефективного застосування їх у сфері надання медичної допомоги. Стандартизація в даній галузі спрямована на досягнення оптимального ступеня упорядкування в системі охорони здоров'я громадян за допомогою широкого і багаторазового використання встановлених положень, вимог, норм для вирішення реально існуючих, планованих або потенційних завдань. Єдиний підхід до розробки та впровадженню нормативних документів системи стандартизації в охороні здоров'я розширює можливості стратегічного планування, ефективного використання наявних ресурсів, регулювання та контролю витрат на лікування та охорону здоров'я. Створення та розвиток системи стандартизації в охороні здоров'я дозволяє використовувати єдині основні методичні підходи до розробки та удосконалення стандартів, галузевих норм і правил, створити систему управління якістю, тобто впливати на лікувально-діагностичний процес, використовуючи не тільки статистичні дані і фінансові важелі, але й об'єктивну оцінку якості медичних виробів і фармацевтичних товарів. Система стандартизації в охороні здоров'я - це сукупність нормативних документів і організаційно-технічних заходів, що охоплює всі стадії життєвого циклу нормативного документа, що містить вимоги до об'єктів стандартизації у сфері охорони здоров'я. Вона розвивається на основі загальної класифікаційної структури об'єктів стандартизації з визначенням категорій і видів конкретних груп або окремих нормативних документів. Вибір об'єктів стандартизації в охороні здоров'я здійснюється на основі єдиних принципів їх класифікації, систематизації та структурування, з урахуванням обов'язкового встановлення функціонального взаємозв'язку між ними і можливості розширення їх номенклатури. p> Стандартизація - це діяльність щодо встановлення правил і характеристик з метою їх добровільного та багаторазового використання, спрямована на досягнення впорядкованості в сферах виробництва та обігу продукції і підвищення конкурентоспроможності продукції, робіт або послуг [1]. Згідно із Законом РФ В«Про технічне регулювання В»(додаток 1, ст. 11) стандартизація здійснюється з метою:
1) підвищення рівня безпеки життя або здоров'я громадян, майна фізичних або юридичних осіб, державного або муніципального майна, екологічної безпеки, безпеки життя або здоров'я тварин і рослин і сприяння дотриманню вимог технічних регламентів;
2) підвищення рівня безпеки об'єктів з урахуванням ризику виникнення надзвичайних ситуацій природного та техногенного характеру;
3) забезпечення науково-технічного прогресу;
4) підвищення конкурентоспроможності продукції, робіт, послуг;
5) раціонального використання ресурсів;
6) технічної та інформаційної сумісності;
7) порівнянності результатів досліджень (випробувань) і вимірювань, технічних та економіко-статистичних даних;
8) взаємозамінності продукції. p> Стандартизація, метрологія та сертифікація - це ті підсистеми, які дозволяють виміряти і оцінити якість своєї продукції і наданих послуг.
Сертифікація являє собою певний порядок документального посвідчення відповідності продукції чи інших об'єктів і процесів вимогам технічних регламентів, положенням стандартів та умовам договорів [2]. Отже, сертифікація тісно пов'язана зі стандартизацією, оскільки в стандарті встановлені вимоги до продукції, але необхідно впевниться в тому, що параметри продукції відповідають цим вимогам. Сертифікація вважається основним достовірним способом докази відповідності продукції, процесу, послуги заданим вимогам. Сертифікат відповідності - документ, виданий згідно з правилами системи сертифікації та вказує, що забезпечується необхідна впевненість в тому, що належним чином ідентифікована продукція, процес або послуга відповідають конкретному стандарту чи іншому нормативному документу [3, с.35].
Стандартизація і сертифікація тісно пов'язані з метрологією - науковою і практичною діяльністю з вимірювання фізичних величин. Для того, щоб об'єктивно виявити відповідність параметрів продукції вимогам, що містяться в нормативних документах, необхідно провести звірення одних і інших і виявити, наскільки параметри оцінюваної продукції відрізняються або сходяться до вимог нормативних документів. Метрологічні служби займають важливе місце в системах управління якістю товарів, оскільки вони за допомогою інструментальних методів дають об'єктивну і достовірну інформацію про відповідність параметрів якості товарів вимогам, що містяться у нормативно-технічних документах.
Стандартизація як наука займається питаннями про методи та засоби стандартизації. p> Найважливішими напрямами стандартизації як науки є:
- теорія впорядкування об'єктів стандартизації;
- теорія оптимізації параметрів об'єктів стандартизації;
- теорія нормування вимог до об'єктів стандартизації.
Стандартизація медичних та фармацевтичних товарів грунтуєть...
