бути зазначено В«Придатний для ін'єкційВ». p align="justify"> В процесі виготовлення повинен бути присутнім письмовий, органолептичний контроль і контроль при відпуску - обов'язково; опитувальний, фізичний - вибірково і повний хімічний відповідно до вимог розділу 8 наказу № 214.
При письмовому контролі, крім загальних правил оформлення паспортів, слід пам'ятати, що концентрація і об'єм (маса) ізотонуючих і стабілізуючої речовини, доданих в розчини для ін'єкцій та інфузій, повинні бути вказані не тільки в паспортах, але і на рецептах.
Опитувальний контроль проводитися вибірково після виготовлення не більше п'ять лікарських форм.
Органолептичний контроль полягає у перевірці лікарської форми за показаннями:
опис (зовнішній вигляд, колір, запах);
однорідність;
відсутність видимих ​​механічних включень (у рідких лікарських формах).
Фізичний контроль полягає в перевірці маси або об'єму лікарської форми, кількості та маси окремих компонентів, що входять в дану лікарську форму.
При цьому перевіряється кожна серія розчину лікарського препарату, що вимагає стерилізації, після розфасовки і до їх стерилізації. При перевірці також контролюється якість упаковки (аллюміневий ковпачок не повинен прокручуватися вручну і розчин не повинен виливатися за перекидання флакона). p align="justify"> Усі розчини для ін'єкцій та інфузій до стерилізації піддаються повному хімічному контролю обов'язково, включаючи визначення величини рН, ізотонуючих і стабілізуючих речовин.
Всі стадії виготовлення розчинів для ін'єкцій та інфузій повинні відображатися в журналі реєстрації результатів контролю окремих стадій виготовлення розчинів для ін'єкцій та інфузій. br/>
.1 Вторинний контроль на відсутність механічних включень
Після стерилізації закупорені розчини піддаються вторинному контролю на відсутність механічних включень. p align="justify"> В«Первинний контроль на відсутність механічних включеньВ». При цьому також одночасно проводиться перевірка на повноту заповнення флакона і якості закупорювання. br/>
.2 Повний хімічний контроль
Для проведення повного хімічного контролю після стерилізації відбирають один флакон від кожної серії препарату. За серію вважають продукцію, отриману в одній ємності. p align="justify"> Повний хімічний контроль включає в себе, крім проведення якісного та кількісного визначення діючих речовин, також і визначення величини рН. Стабілізуючі і ізотонуючих речовини перевіряються у випадках, передбачених чинною нормативною документацією (Методичними вказівками). br/>
.3 Бракераж
Стерильні розчини вважаються забракованими при невідповідності вимогам нор...
