Реферат Підготовка та проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю

Тема: Курсовые проекты

коли виробництва и контролю серій; документація з оглядів якості продукції;

- склади зберігання сировини, матеріалів та готової продукції (зокрема, стан та оснащення приміщень, умови зберігання, система відпуску та транспортування продукції, система роботи з дистриб ютор);

- система рекламацій та відклікання;

- система персоналу (керівній персонал та Розподіл функціональніх обов язків, навчання, гігієнічні вимоги);

- система самоінспектування;

- системи забезпечення виробництв, что інспектуються (підготовка води, підготовка Повітря ТОЩО, включаючі питання кваліфікації, валідації, моніторінгового контролю);

- документація фармацевтичної системи якості підприємства та про єктів інспектування (технологічна, валідаційна, Організаційна, Стандартні робочі методики ТОЩО), відповідність наявний стану виробництв наведення в досьє виробничих дільніць.

Для забезпечення належноє проведення інспектування слід попросіті керівніків підприємства:

- віділіті представителей Компанії для супроводу інспекторів при огляді кожної дільниці, процесса, служби та системи відповідно до Переліку, наведення вищє;

- підготуваті презентацію;

- віділіті окреме приміщення для проведення Першої (ознайомлювальної) та заключної зустрічей з ключовими персоналом Компанії, а такоже для роботи з документацією;

- підготуваті документацію, яка стосується розділів Програми (SMF, SOP, DMF та матеріали відповідніх реєстраційніх досьє на заяву номенклатуру; протоколи валідації, досьє серій ТОЩО);

- Забезпечити проведення відповідніх технологічних операцій на запланованіх для інспектування дільніцях.

інспектування підприємства планується провести согласно розділів Програми за процедурою:

- проведення Першої зустрічі для Знайомство з керівніцтвом Компанії та особами, что будут супроводжуваті інспекторів во время інспектування, Узгодження Програми інспектування;

- огляд дільніць, процесів, служб та систем відповідно до узгодженої Програми;

- відбір зразків продукції для лабораторної перевіркі їх якості (в разі необхідності);

- проведення інспекторамі фотографування фактичного стану виробництва та/або потенційніх порушеннях (у разі необхідності);

- заключний Зустріч з коротким уснім оглядом результатів та СПОСТЕРЕЖЕННЯ, Які Було Зроблено во время інспектування.

За результатами інспектування будут складені звіти, Які будут надані заявнику течение Наступний 10 робочих днів после Закінчення інспектування.

РОЗДІЛ 6. Сформулюйте питання аудиту согласно Із визначеними крітеріямі аудиту и наведіть їх у форме чек-листів (опітувальніх анкет). Доведіть адекватність ціх Питання та їх спроможність віявіті свідоцтва аудиту для визначення реального стану справ относительно системи управління якістю, а такоже можлівість вісунуті рекомендації относительно положення

Важлива ськладової аудиту є розробка опітувальніх чек-листів. При їх формуванні, крім загально вимог до проведення аудітів, необходимо врахуваті як їх" оціночній" характер, так и Наступний перебудову існуючої системи управління у виде мережі процесів.

Опітувальній лист розробляється на шкірні обов'язок та функцію ДІЯЛЬНОСТІ занесених в анкету існуючого розподілу.

Контрольні питання повінні Забезпечити представлення цього обов'язку у виде процесса, відповідно надаваті інформацію относительно

а) мети або Завдання процесса;

б) входу процесса:

что подається на вхід (матеріали, інформація або інше),

з Яким іншім Підрозділом або з якихось Яким процесом

пов'язаний вхід,

чі Встановлені вимоги до подаванням на вхід,

если вимоги встановл, то як здійснюється контроль;

в) использование ресурсов:

Які ресурси Використовують,

чі Встановлені вимоги до ресурсов та чі