ign="justify">) потребі розглядаті процеси з подивимось створювання Додатковий цінностей;
) отриманий результатів функціювання процесса та досягнені результатівності;
) постійному поліпшуванню процесів на Основі про єктівного вимірювання.
Во время розробляння цього стандарту Було належности чином ураховано положення ISO 14001: 2004, щоб Забезпечити більшу сумісність обох стандартів для вигоди широкого кола Користувачів.
РОЗДІЛ 4. Розробіть проект річної програми внутренних аудітів СУЯ в обраній организации
План внутренних аудиторських перевірок на рік можна представіті Наступний чином:
визначення напрямків ДІЯЛЬНОСТІ НВО «Мікроген», Які перевірятімуться в Наступний году;
оцінка уровня ризико за шкірних Напрямки діяльності;
аналіз информации, яка є в розпорядженні служби внутрішнього аудиту за Даними Напрямки діяльності НВО «Мікроген», зокрема Стосовно якості систем внутрішнього контролю, что забезпечують зниженя уровня ризико;
формирование пропозіцій относительно обсягів, періодічності ї послідовності перевірок.
После затвердження Наглядовою органом НВО «Мікроген» обсягів, періодічності ї послідовності перевірок керівник служби внутрішнього аудиту прізначає для їх проведення внутренних АУДИТОРІВ, Які є найбільш професійно підготовленімі для виконан Завдання и в якіх НЕ вінікає конфлікту інтересів при віконанні Завдання.
Крім планових перевірок, Внутрішній аудит может Проводити:
за рішенням Наглядовою органу НВО «Мікроген» про аудит питань комерційної торгівлі напрямків ДІЯЛЬНОСТІ;
на запит про проведення аудиту, напрямів зовнішнімі регулююча чі Контролюючим органами.
Проведення позаплановіх перевірок узгоджується службою внутрішнього аудиту з Наглядовою органом.
План проведення планових перевірок доводитися безпосередно структурному підрозділу, Який підлягає Перевірці.
Програму аудиторської перевіркі розробляє и Затверджує керівник служби внутрішнього аудиту после попередня погодження з Наглядовою органом НВО «Мікроген».
Цілі внутрішнього аудиту відрізняються від цілей зовнішнього аудиту, призначеня которого є Надання незалежного висновка относительно ФІНАНСОВИХ звітів Фінансової встанови.
Незалежний Зовнішній аудитор может використовуват РЕЗУЛЬТАТАМИ РОБОТИ внутрішнього аудитора.
Внутрішній аудитор ні Несе відповідальності за использование незалежним зовнішнім аудитором результатів его роботи.
РОЗДІЛ 5. Розробіть проект плану проведення аудиту на місці для одного з процесів СУЯ организации
План інспекції виробничих дільніць з виробництва рідкіх и ліофілізованіх форм нестерильних лікарськіх ЗАСОБІВ, рідкіх и ліофілізованіх форм стерильних лікарськіх ЗАСОБІВ на 2014 рік
Мета проведення інспекції сертифікація на відповідність Вимогами належної виробничої практики (GMP) підприємства ФДУП НВО «Мікроген» Мінохоронздоров я России, розташованого за адресою: Російська Федерація, м.Перм, вул. Братська, буд. 177, відповідно до вимог Порядку проведення підтвердження відповідності умів виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ Вимогами належної виробничої практики, ЗАТВЕРДЖЕНИЙ Наказ Міністерства охорони здоров я України от 27.12.2012 № 1130, зареєстрованого в Міністерстві Юстиції України от 21.01.2013 за № 133/22665.
інспектування підприємства планується провести согласно Програми інспектування, протягом 2014 р.
Інспекція намерена озирнутися процеси, служби та системи, а самє:
- склади сировини та матеріалів (зокрема, стан та оснащення складських приміщень, умови зберігання, система поведение з Сировина та матеріалами, система роботи з постачальником);
- приміщення, технологічне обладнання, технологічні процеси (включаючі Отримання напівпродуктів, що не розфасованої продукції, фасування, маркування, пакування готової продукції, валідацію технологічних процесів) відповідніх дільніць з виробництва лікарськіх форм согласно Переліку заявленої номенклатури;
- контроль якості сировини, матеріалів, напівпродуктів, готової продукції; відбір проб; кваліфікація контрольно-вимірювальних приладів; валідація аналітичних методик; архівні та арбітражні зразки; программа дослідження стабільності;
- фармацевтична система якості: процедури Отримання дозволів на использование вхідніх матеріалів та реалізацію серій продукції; оцінка Ризиків, тенденцій та Оглядова якості; контроль змін; досьє/прото...
