агальних фармакопейних статей на окремі лікарські форми. Тому, враховуючи, що основним змістом GMP є правила і вимоги щодо організації виробництва і контролю якості лікарських засобів, на запитання, чи застосовані принципи GMP в аптеці, можна відповісти позитивно. [4]
При цьому, однак, необхідно враховувати специфіку виготовлення лікарських препаратів (ЛП) в аптеці, а також різке зниження до теперішнього часу в нашій країні їх частки в загальній кількості ЛП, відпускаються з аптеки, яка складає зараз ледь Чи більше 5-10%. У значно меншій мірі це відноситься до виготовлення ЛП в лікарняних та міжлікарняні аптеках, основний асортимент яких складають стерильні розчини. Тим не менш, слід зазначити, що за наявними у нас даними навіть у найбільш розвинених країнах, наприклад США, незначна частина ЛП виготовляється за рецептами лікарів у виробничих аптеках із застосуванням багатьох засобів малої механізації, ламінарних установок, стерилизующей фільтрації, сучасних допоміжних речовин, з контролем в аптеках стерильності препаратів, причому ця діяльність досить прибуткова. [5]
Багатовіковий досвід аптечного виготовлення ЛП, що значно перевищує досвід промислового виробництва, дозволив виробити Внутрішньоаптечної систему гарантування якості ЛП, відпускаються хворим. Закон про лікарські засоби передбачає виготовлення ЛП в аптеці за рецептами лікарів. Джерелами цих прописів можуть бути ФС, методичні рекомендації, затверджені МОЗ РФ або на регіональному рівні, рецептурні довідники. Як правило, ці прописи (I група) досить широко апробовані в лікарській практиці. Поряд з ними, багато ЛП в аптеці виготовляються за оригінальними прописами лікарів, виходячи з необхідності індивідуального підходу при лікуванні хворого; внаслідок відсутності в наявному арсеналі лікарських препаратів необхідного поєднання інгредієнтів; у зв'язку з появою нових лікарських засобів, а також з урахуванням досвіду вітчизняної та зарубіжної медицини та фармації та з інших причин. Склади цих неофіційних прописів (II група) повинні включати лише дозволені до застосування, зареєстровані в РФ лікарські та допоміжні речовини і бути сумісними. Раціональне складання зазначених прописів можливо тільки при глибокому знанні лікарем фармакології і всіх видів несумісності лікарських засобів, бажана також консультація з провізором. В іншому випадку не виключено, що в аптеку надійде рецепт, виготовлене за яким ліки може зробити нещасними відразу трьох людей: хворого, лікаря і фармацевта raquo ;. Тому однією з відмінних особливостей виготовлення ліків в аптеці є перевірка сумісності інгредієнтів ЛП, а також відповідність прописаних доз віку хворого. З цього, власне, і починається система забезпечення якості ЛП, що виготовляються в аптеці, і аптечна GMP .
Як і на виробництві, велику роль у забезпеченні якості аптечної продукції має передбачений у чинній НД приймальний (вхідний) контроль надходять в аптеку лікарських і допоміжних речовин, всіх лікарських засобів з перевіркою їх опису, упаковки, маркування, сертифікатів та інших документів, а також проведення, при необхідності, додаткового аналізу в центрі контролю якості. Велику роль відіграють і здійснювані в аптеці попереджувальні заходи, що включають: дотримання санітарних норм і правил протиепідемічного режиму, правил асептики при виготовленні ЛП, фармацевтичного порядку, правил отримання, зберігання, транспортування води очищеної і води для ін'єкцій; справності аптечних приладів і апаратів, ваг; ретельний контроль рецептів та вимог, дотримання в аптеці регламентованих правил технології різних лікарських форм і оцінки їх якості; забезпечення умов і термінів зберігання лікарських засобів в приміщеннях зберігання і в асистентських кімнатах.
Технологія ЛП I групи регламентується, як правило, загальними статтями ГФ, окремими ФС, додатками до низки відомих наказів, багатьма методичними вказівками та рекомендаціями. При виготовленні ЛП II групи керуються в основному загальними статтями ГФ, враховують також НД на аналогічні препарати. У даному випадку можливе кілька варіантів технології, вибір якої залежить від рівня загальної фармацевтичної та технологічної підготовки провізора-технолога. У цій групі зустрічаються т.зв. скрутні рецепти, які межують з несумісністю. Виготовлення ліків в аптеці нерідко утруднено відсутністю багатьох субстанцій, що змушує використовувати містять їх ГЛЗ (таблетки, мазі та ін.), Порушуючи, таким чином, принципи біофармації. [6]
Виготовлення різних видів лікарських форм в аптеці відбувається в більшості випадків в одному приміщенні (асистентська), що зумовлює можливість лікарської перехресної контамінації ЛП, особливо при використанні пахучих, летючих, фарбувальних і пилять компонентів, помилковою заміни одного компонента іншим, введення до складу ЛП Непрописані речовини та ін. Можливість прояву даної небезпеки різко знижується за ра...
