вих лікарських коштів або форм передають до ДФЦ матеріали своїх досліджень. Разом із заявкою на проведення клінічних випробувань розробники препарату представляють його зразки. А ще потрібні нормативно - технічні дані про препарат, його загальних фармакологічесіх властивостях, експериментальні дані про специфічні ефекти, детальна інформація про проби на токсичність, про можливу побічну дію і заходи, які необхідно приймати у разі їх появи, відомості про тератогенності, мутагенності, канцерогенності та оллергіческіх властивостях.
Тепер потрібно визначитися з необхідною кількістю препарату, часом для клінічних випробувань і медичними установами, в яких їх будуть проводити. Що стосується останнього, то відповідне обладнання, кваліфіковані спеціалісти в галузі клінічної фармакології та всі необхідні умови для проведення випробувань існують лише в провідних спеціалізованих клініках країни, затверджених Державним Фармакологічним Центром. p> Дозвіл на застосування нового препарату в медичній практиці буде отримана, якщо клінічні випробування підтвердять не тільки його ефективність і безпеку, але й переваги перед вже існуючими препаратами. Потім технічну документацію про новий лікарському засобі включають до Державної фармакопеї. Відповідна стаття в фармакопеї - це вже юридичний документ, в якому вказують точний склад: що міститься в препараті і в яких дозах. При контролі якості продукту саме ця стаття буде надалі служити В«відправною точкоюВ». Для всіх підприємств та установ, що виготовляють або використовують лікарські кошти, вимоги фармакопеї - закон. p> Після прийняття рішення про включення препарату до Державної фармакопеї Державний Фармакологічний Центр має ще затвердити інструкцію з його застосування, дозволити його використанні в медичній практиці і промисловий випуск і внести до Державного реєстру ліків. br/>
На варті безпеки
Мабуть, не варто звинувачувати нас у зайвому бюрократизм. Практично у всіх країнах впровадження нових лікарських засобів контролює держава. Питаннями клінічних випробувань лікарських препаратів, їх застосування та контролю за побічними ефектами займаються спеціальні адміністративні органи. У Росії-це Фармакологічний комітет, у США - Управління з контролю а харчовими продуктами і лікарськими препаратами (FDA), у Великобританії - Комітет з оцінки безпеки лікарських засобів, у Канаді - Відділ охорони здоров'я в Департаменті національної охорони здоров'я і добробуту, в Швеції - Відділ і керування з лікарських засобів Національного управління охорони здоров'я та добробуту. Ці органи розробляють і затверджують правила, за якими відчувають і реєструють нові ліки. У різних країнах ці правила мають свої особливості, але скрізь на чолі кута - необхідність довести безпеку і ефективність препаратів, а також можливість контролю його якості. У кінці решт, якщо ми хочемо мати ефективне і безпечне ліки, то весь його шлях від пробірки до домашньої аптечки має простежити хтось безпосе...
