редньо не зацікавлений у його виробництві та продажу. p> Кожна країна підходить до реєстрації імпортних лікарських засобів по-своєму. Створення єдиних методів їх випробування і реєстрації допомогло б медикам швидше впроваджувати закордонні медикаменти в практику. Чималу дещицю у справу уніфікації експериментальних і клінічних досліджень нових препаратів внесла Всесвітня організація охорони здоров'я. З 1972 року Європейське бюро ВООЗ щорічно проводить симпозіуми за клініко - фармакологічному контролю лікарських засобів, а в жовтні 1974 були розроблені рекомендації щодо оцінки їх якості, безпеки та ефективності.
Говорячи про уніфікацію досліджень і виробництва медикаментів, неможливо обійти увагою три відомих кодексу : GMP-належна виробнича практика, GLP - належна лабораторна практика і GCP - належна клінічна практика. У країнах, де ліки виробляють з дотриманням всіх трьох типів кодексів, реєстрація зарубіжних препаратів більш-менш спрощена, адже результати лабораторних та клінічних досліджень всі ці країни визнають однаково, а вимоги до виробництву медикаментів і контролю якості єдині. p> Наприклад, в США по закінченню клінічних випробувань фармацевтична компанія представляє докладну інформацію в FDA.Управленіе перевіряє ще раз і аналізує дані про ефективності та безпеки нового препарату. У залежності від значимості ліки і складності консультацій між FDA і компанією - розробником процедура схвалення препарату може тривати від шести до вісімнадцяти місяців. Але оскільки практично одночасно з FDA інформація надається і в Європейське Спільнота і різні країни по всьому світу, то процес, що призводить до В«закордоннимВ» реєстрацій препаратів, запускається раніше, ніж на нього дано В«доброВ» на батьківщині. Подібна ж практика існує і в країнах ЄС. p> Ми йдемо іншим шляхом
У деяких державах все імпортні препарати повинні проходити повторні експериментальні та клінічні випробування. Є країни, і Україна одна з них, де для реєстрації лікарського засобу достатньо повторити лише клінічні випробування або їх частину. З Українськими покупцями зарубіжні препарати зустрічаються кілька пізніше, ніж з нашими В«просунутимиВ» сусідами. Спочатку фірма виготовлювач надає в Державний Фармакологічний Центр зразки препарату і подає дані про нього: фармакологічні властивості і токсичність, склад і контроль якості, результати клінічних випробувань відомості про застосування в медичній практиці, сертифікат про реєстрацію в країні - виробнику. Потім ДФЦ оцінює чи потрібен нам такий препарат, і якщо так, то займається організацією проведення випробувань, повідомляє про них виробнику і робить запит на потрібну кількість препаратів (близько 40% пропонованих імпортних препаратів відсіюється вже на стадії вивчення документів). І знову - таки тільки по результатами випробувань приймають рішення про застосування препарату в медичній практиці і його закупівлю. p> Мабуть, на сьогоднішній день іншого шляху у нашої країни немає. І хоча укр...
