м» і ТОВ «НВЦ ПроБіоТех».
Враховуючи економічну значимість біотехнологічного напрямки, постає нагальне питання про брак в республіці центрів генної інженерії та біотехнологій, які взяли б на себе функцію розвитку малотоннажної біотехнології. Центри повністю повинні бути організовані за стратегії «замкнутого циклу»: від дослідницької роботи до післяпродажного сервісу. Лабораторії (відділи) центру повинні працювати над створенням кожного конкретного продукту за схемою:
Дослідження? Створення технології? Виробництво? Реалізація
Прикладом успішної роботи такої схеми є досвід Куби. Кубинські центри генної інженерії та біотехнологій з 1986 року є одним з найважливіших науково-виробничих об'єктів в країні. Центри тісно пов'язані з повним циклом біологічних досліджень, що включає в себе біотехнологію продуктів, процеси розробки, виготовлення та реєстрації. У кожному центрі працюють близько 550 вчених і інженерів. В даний час Центри працюють над 50 новими вакцинами, терапевтичними моноклональними антитілами і діагностичними системами та ін.
Навіть у часи економічних труднощів Уряд Куби продовжувало надавати політичну і фінансову підтримку біотехнології. За останні 20 років воно інвестувало в наукові дослідження і розробки близько 1 мільярда доларів США. Сьогодні кубинська биотехническая промисловість має близько 1200 міжнародних партнерів і поставляє фармацевтичну продукцію і вакцини на ринки більш ніж 50 країн. Обсяг експорту стрімко расте??, Що приносить щорічні доходи в розмірі кількох сотень мільйонів доларів. Центр має багаторічний досвід з виробництва рекомбінантних біофармацевтичних молекул, таких як інтерферон, вакцина проти гепатиту В, вакцина проти синтетичної гемофільної інфекції типу В. До 85% кубинських фармацевтичних препаратів виробляється в центрі «БіоКубаФарма».
У таблиці 3 наведені основні етапи створення високорентабельного малотоннажного біотехнологічного виробництва. Реалізація підпрограми «малотоннажних біотехнологія» в Державній програмі «Інноваційні біотехнології» на 2010-2012 рр. і на період до 2015 р є, по суті, стартовим подією для розвитку в країні даного напрямку біотехнологічного сектора економіки
Таблиця 3
Етапи створення малотоннажного біотехнологічного виробництва
ЕтапиСодержаніе1Маркетінговая опрацювання проектаОценка обсягу ринку, розрахункової рентабельності, наявності конкурентних продуктів, переваги планованого продукту, способу фінансування, термінів і др.2Научно-технічна разработкаСозданіе генних і трансгенних конструкцій, штамів-продуцентів, створення технолого-ферментаційного процесу , виділення та очистка продукту, приготування лікарської форми, проведення клінічних випробувань, реєстрація, ліцензірованіе.3Созданіе або прив'язка до наявній інфраструктурі технологічного процессаОпределеніе місць виробництва, адаптація наявного обладнання до вирішення завдання або закупівля нового обладнання, оптимізація виробництва, сертифікація з GMP і др.4Реалізація продукцііУстановленіе зв'язку зі споживачем продукції. Ціноутворення, оподаткування та організація експорту продукції.
Все починається з маркетингової опрацювання проекту. У першу чергу визначаються обсяги ринку і конкурентоспроможність планованого (их) продукту (ів). В даний час малотоннажна біотехнологія у світі вирішує завдання медичної фармацевтики. Область охорони здоров'я є основним споживачем продукції, і ринок у цій області постійно зростає. Так, повністю задоволені попит на рекомбінантний людський інсулін, різного роду цитокіни, гормони, ферменти, але це маленька дещиця від можливостей малотоннажної біотехнології. У ході виконання міжнародної програми «Геном людини» виявлено понад 500 генних продуктів (білків), що мають медичне значення. Ще більш великим споживачем продуктів малотоннажної біотехнології є сільське господарство - ветеринарія. Є підстави вважати, що ці ринки ще повністю не зайняті, незважаючи на всі успіхи розвитку малотоннажної біотехнології у світі. Треба сподіватися, що там знайдеться місце і для білоруських біотехнологічних продуктів.
Усе визначається асортиментом і вартістю отримання продукту, що визначає його конкурентоспроможність, наявністю висококваліфікованих кадрів, здатних здійснювати генно-інженерні розробки, а також оснащеністю наукових лабораторій і виробництва сучасним обладнанням та постачанням відповідними реактивами.
На другому етапі необхідно встановити і клонувати відповідні гени і сконструювати штам-продуцент, ефективно експресуючий цільовий продукт, розробити методи очищення цільового білка, і в разі необхідності здійснити його рефолдингу, створити готову лікарську форму, провести клінічні випробування та державну реєстрацію препарату.
