простерилізовані при високій температурі в умовах, які гарантують, що продукт задовольняє вимогам тесту на бактеріальні ендотоксини. Стерилізована вода для ін'єкції позбавлена ??будь-яких доданих речовин. [18]
. Вода для ін'єкцій - ГФ XII (проект), ЕР, ВР, JP, USP;
Вода для ін'єкцій, згідно з вимогами ФС 42 2620-97 виходить дистиляцією або зворотним осмосом і має такі ж критерії якості, що й вода очищена, проте для неї, додатково, встановлено відсутність пірогенних речовин. Японська фармакопея виділяє одним з методів отримання води для ін'єкцій ультрафільтрацію.
Таблиця 1
Види води для фармацевтичних цілей
Типи водиГФ XI ізд.EP другий вид. +2007 Г.BP +2009 г.JP п'ятнадцятий вид. +2006 Г.USP тридцятих вид. +2007 Г.Вода для ін'єкцій (ангро) +++++ Стерильна вода для ін'єкцій (в упаковці) - ++++ Бактеріостатична вода для ін'єкцій (в упаковці) ---- + Високоочищену вода (ангро) - ++ -Вода очищена (ангро) +++++ Вода очищена (в упаковці) - ++ - Стерильна вода очищена (ангро) --- + - Стерильна вода очищена (в упаковці) ---- + Стерильна вода для інгаляцій (в упаковці) ---- + Стерильна вода для іригацій (в упаковці) ---- + Вода для гемодіалізу (ангро і в упаковці) - + - + Вода (водопровідна, артезіанська) --- + -
. Методи очищення води
На фармацевтичному виробництві вода очищена є вихідною при одержанні води для ін'єкцій. Вода очищена повинна відповідати вимогам по іонної та органічної хімічної, а також мікробіологічної чистоті.
Оскільки воду очищену отримують з води питної, джерелом якої є природна вода, важливим моментом слід вважати звільнення її від присутніх домішок: механічних частинок, органічних речовин, мікроорганізмів, колоїдів, розчинених хімічних сполук, розчинених хімічно активних і неактивних газів, бактеріальних ендотоксинів, залишкових дезінфікуючих речовин і ін.
У залежності від якості вихідної води в технологічній схемі одержання води очищеної велике значення має попередня підготовка води, яка може включати кілька стадій. [16]
. Підігрів та термостатирование
Підтримка температури води в заданих межах особливо важливо при наявності в схемі стадії зворотного осмосу. При низьких температурах пропускна здатність мембрани істотно знижується. Вода високої температури може розчиняти смоли умягчителей.
Обладнанням цій стадії можуть бути теплообмінники із застосуванням одного з видів енергоносіїв (пар, газ, електрика, вода). Автоматична схема повинна забезпечувати підтримку температури в заданих межах. Поверхня, дотична з водою не повинна погіршувати її якість. Температура води вимірюється температурними датчиками.
. Груба фільтрація
Груба фільтрація дозволяє видаляти з води частинки розміром більше 80 - 100 мкм.
Як устаткування для грубої фільтрації використовуються фільтри з піщаним набиванням. Вибір сорту піску залежить від результатів аналізу води з урахуванням сезонних змін. Фільтр періодично промивається. Справність фільтра контролюється різницею тиску води до і після фільтру.
Пом'якшення
Пом'якшення дозволяє понизити жорсткість води за рахунок видалення іонів кальцію і магнію. Пом'якшення дозволяє значно знизити вміст іонів перед подачею води для очищення на ионообменники і мембрани зворотного осмосу.
Як устаткування на цій стадії можуть служити автоматичні умягчители, що працюють на принципі заміни іонів кальцію і магнію іонами натрію. Змягчувачі періодично регенеруються розчином хлориду натрію. Справність роботи умягчителя можна контролювати періодичним вимірюванням жорсткості води на вході і на виході. [17]
. Фільтрація
Технологія фільтрації відіграє найважливішу роль в системах обробки води. Випускається широкий діапазон конструкцій фільтруючих пристроїв для різного застосування. Пристрої і конфігурації систем широко варіюють за типами фільтруючого середовища і місця використання в технологічному процесі.
Одними з широко використовуються у фармацевтичній практиці є фільтри з активованим вугіллям, адсорбуючим органічні речовини з низькою молекулярною вагою, хлор і видаляють їх з води. Вони використовуються для отримання певних якісних ознак (знебарвлення води і поліпшення її смаку та ін.), Для захисту від реакції наступними за ними поверхнями з нержавіючої сталі, гумових виробів, мембран.
Слід зазначити, що з моменту вилучення активного хлору вода позбавляється якогось бактерицидного агента і, як правило, відбувається стрімке зростання мікроорганізмів. У вугільних фільтрах є особливо сприятливі умов...
