.
У разі використання будь-якого виду води в чистих приміщеннях необхідно дотримуватись вимог ОСТ 42 510-98, згідно з якими трубопровід в межах чистої зони повинен бути з нержавіючої сталі, і перед введенням води в чисте приміщення необхідно встановити стерилізуючий фільтр. Як показала практика, ці заходи доцільно застосовувати, починаючи з класу чистих приміщень С (10000) і вище. [13]
Питна вода не має фармакопейних монографій за кордоном, але повинна відповідати вимогам, встановленим уповноваженими органами влади. Її тестування виконується на виробничому місці, щоб підтвердити якість води. Придатна для пиття вода може використовуватися в хімічному синтезі і на ранніх стадіях очищення фармацевтичного виробничого обладнання, якщо немає певного технічного або якісного обладнання для виробництва води більш високих рівнів. Це вихідний ресурс води для виробництва фармакопейних видів вод. [12]
. Вода (поверхнева, артезіанська) - JP;
Вода, що відповідає стандартам якості водозабезпечення відповідно до статті 4 Закону про водозабезпеченні (Міністерство охорони здоров'я, праці і добробуту, Міністерське Постанова № 101, 30 травня 2003), а також відповідати наступній вимозі: зміст амонію не більше 0,05 мг/л. [15]
Артезіанська вода - це вода, що знаходиться на глибині 25-200 метрів під гідравлічним тиском і укладена між водотривкими шарами. В основному артезіанська вода залягає в доантропогенових відкладеннях, в межах великих геологічних структур, утворюючи артезіанські басейни (басейн підземних вод в межах однієї або декількох геологічних структур, які укладають напірні водоносні горизонти). Такі води захищені від зовнішнього забруднення найбільш надійно.
. Вода для діалізу (ангро і в упаковці) - ЕР, USP;
Вода для розведення концентрованих розчинів для гемодіалізу виходить з придатної для пиття води дистиляцією, зворотним осмосом, іонним обміном або будь-яким іншим відповідним методом. Умови отримання, транспортування та зберігання розроблені так, щоб мінімізувати ризик хімічних і мікробних забруднень.
Якщо вода, отримана одним з методів, описаних вище не доступна, придатна для пиття вода може використовуватися для домашнього діалізу. Оскільки хімічний склад придатної для пиття води змінюється значно від одного пункту до іншого, аналіз хімічного складу проводиться для того, щоб було можливо скорегувати вміст іонів так, щоб концентрація їх у розчині відповідала наміченим використанню.
Слід також звернути увагу на можливу присутність залишків при обробці води (наприклад, хлораміни) і мінливі галогенні вуглеводні. [14]
. Вода очищена (PW) - ГФ XII (проект), ЕР, ВР, JP, USP;
Вода очищена повинна відповідати вимогам ФС 42 2619-97. Термін дії фармакопейної статті в даний час минув, однак інших документів в дію введено не було. Методами одержання води очищеної згідно ФС 42 2619-97 можуть бути зворотний осмос, деионизация, дистиляція. JP, EP і BP регламентують отримання води очищеної також іонним обміном, японская- ультрафильтрацией.
Вода очищена застосовується для кінцевого ополіскування посуду та обладнання, а також у виробництві препаратів зовнішнього застосування. У виробництві ін'єкційних та інфузійних препаратів вода очищена може використовуватися на перших стадіях підготовки обладнання і ємностей, наприклад, для миття ампул. [13]
. Вода стерильна очищена (SPW) - USP, JP;
Вода стерильна очищена - це стерилізована і відповідним чином упакована Вода очищена. Не містить антимікробних речовин.
[Стерильну воду очищену не використовують в препаратах призначених для парентерального застосування. Для таких цілей застосовують Воду для ін'єкцій, бактеріостатичний воду для ін'єкцій Стерильну воду для ін'єкцій]. [2]
. Вода високоочищена (HPW) - ЕР, BP;
Вода, призначена для отримання лікарських препаратів, що вимагають високої біологічної якості крім випадків, коли використовується Вода для ін'єкцій.
Високо очищену воду отримують з води, що відповідає вимогам води, призначеної для споживання людиною.
Справжні виробничі методи включають, наприклад, двоступінчастий зворотний осмос у поєднанні з іншими придатними методами такими, як ультрафільтрація і деионизация. [14]
. Вода для ін'єкцій стерильна (WFI) - ЕР, USP, BP;
Вода стерильна для ін'єкцій виходить з стерилізованої і відповідним чином упакованої Води для ін'єкцій. Не містить антимікробних речовин чи інших доданих речовин. [2]
Вода для ін'єкцій ангро, розлита в підходящі контейнери, закриті та ...
