ільтрування і фасування. p> .1. Фільтрування
.2. Дозування розчину. p> .3. Закупорювання гумовими пробками. p> .4. Первинний контроль відсутності механічних включень. p> .5. Закупорювання (обкатка) металевими ковпачками. p> .6. Маркування флаконів (підготовка до стадії 4)
. Стерилізація. p>. Контроль якості виготовлених лікарських препаратів. p> .1. Вторинний контроль відсутності механічних включень. p> .2. Фізико-хімічний аналіз. p> .3. Бракераж. p>. Маркування (оформлення до відпуску). p> Особливу увагу слід звернути на те, що відповідно до наказу МОЗ РФ № 214 від 16 липня 1997р. виготовлення стерильних розчинів забороняється при відсутності даних про хімічної сумісності, що входять до них лікарських речовин, технології та режимі стерилізації, а також за відсутності методик аналізу для повного хімічного контролю.
. Підготовчі роботи
Підготовчі роботи включають підготовку приміщення, обладнання, знезараження повітря, підготовка посуду, тароукупорочних засобів, допоміжних матеріалів, розчинника, лікарських речовин, а також персоналу. Дані заходи регламентуються наказом МОЗ РФ № 309 від 21 жовтня 1997р. Перелік запобіжних заходів наведено також у п. 3 Інструкції з контролю якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках, затверджених МОЗ РФ від 16 червня 1997р. наказом № 214.
1.1 Вимоги та підготовка до роботи приміщення та обладнання асептичного блоку
Приготування ін'єкційних розчинів ведуть в асептичному блоці. Приміщення асептичного блоку повинні розміщуватися в ізольованому відсіку і виключати перехрещення В«чистихВ» і В«бруднихВ» потоків повітря. Асептичний блок повинен мати окремий вхід або відокремлюватися від інших приміщень виробництва шлюзами. p align="justify"> Перед входом до асептичний блок повинні лежати гумові килимки або килимки з пористого матеріалу, змочені дезінфікуючими засобами (0,75% розчин хлораміну Б з 0,5% миючого засобу або 3% розчин перекису водню з 0, 5% миючого засобу).
У шлюзі повинна бути передбачена лавка для перевзування з осередками для спец. взуття, шафа для халата і біксів з комплектами стерильного одягу, раковина (кран з ліктьовим або ножним приводом), повітряна електросушарка і дзеркало, гігієнічний набір для обробки рук, інструкція про порядок переодягання та обробці рук, правила поведінки в асептичному блоці.
У асистентської-асептичної не допускається підводка води та каналізації.
Для захисту стін від пошкоджень при транспортування матеріалів або продукції (візки тощо) необхідно передбачити спеціальні куточки або інші пристосування.
Для виключення надходження повітря з коридору і виробничих приміщень у асептичний блок, в останньому необхідно передбачити припливно-витяжну вентиляцію. При цьому рух повітряних потоків має бути спрямовано з асептичного блоку в прилеглі до нього приміще...
