сена на твердий тонкодисперсний носій, або твердий тонкодисперсний носій, який хімічно модифікований шляхом введення органічних груп.
Жидкостная хроматографія заснована на механізмах адсорбції, розподілі, іонного обміну або поділу за розміром молекул.
Буферний розчин А.2.8. г натрію дигідрофосфату моногідрату Р розчиняють у 950 мл води Р, доводять рН до 2.5 кислотою фосфатної Р і доводять об'єм розчину водою Р до 1000 мл.
Буферний розчин В. 2.8 г натрію дигідрофосфату моногідрату Р розчиняють у 950 мл води Р, доводять рН до 6.8 розчином натрію гідроксиду концентрованим Р і доводять об'єм розчину водою Зх до 1000 мл.
Суміш для розчинення. Змішують 50 мл ацетонітрилу Р1 і 950 мл буферного розчину А.
Випробуваний розчин. 30.0 мг субстанції розчиняють у суміші для розчинення і доводять об'єм розчину тієї самої сумішшю до 1000 мл. p align="justify"> Розчин порівняння (а). 10 мл випробуваного розчину доводять сумішшю для розчинення до обсягу 100.0 мл. p align="justify"> Розчин порівняння (b). 3.0 мг ФСТ еналаприлу для перевірки придатності хроматографічної системи розчиняють в суміші для розчинення і доводять об'єм розчину тієї самої сумішшю до 10.0 мл. p align="justify"> хроматографування проводять на рідинному хроматографі з УФ-детектором за такими умовами:
В· Колонка з нержавіючої сталі розміром 0.15 м Г— 4.1 мм, заповнена сполімером стирол-дивинилбензола Р з розміром часток 5 мкм;
В· швидкість рухомої фази 1.4 мл/хв;
В· рухома фаза А: суміш 50 мл ацетонітрилу Р1 і 950 млбуферного розчину В;
В· рухома фаза В: суміш 340 мл буферного розчину В і 660 мл ацетонітрилу Р1.
Час (хв) Рухлива фаза А (% об/об) Рухлива фаза В (% об/об) 0-2095? 405? 6020-25406025-2640? 9560? 526-30955
В· детектування по довжині хвилі 215 нм;
В· температура колонки 70 С.
Хроматографіруют 50 мкл розчину порівнюють (b). При хроматографування за наведеними умовами час утримування піків мають бути: еналаприлу приблизно 11 хв, домішки А - приблизно 12 хв. Хроматографічна система є придатною, якщо відношення Н/становить не менше 10 (Н - висота піку домішки А над базовою лінією; Н - висота над базовою лінією найнижчої точки хроматограми між даними піком і піком еналаприлу.) p align="justify"> Хроматографіруют 50 мкл випробуваного розчину і 50 мкл розчину порівняння (а).
На хроматограмі випробуваного розчину площа піка домішки А не повинна перевищувати площу основного ...
