піка на хроматограмі розчину порівняння (а) (1.0%); площа будь-якого піка, крім основного і піку домішки А, не повинна перевищувати 0.3 площі основного піка на хроматограмі розчину порівняння (а) (0.3%); сума площ всіх цих піків не повинна перевищувати площі основного піка на хроматограмі розчину порівняння (а) (1.0%). Не враховуючи піки, площа яких становить менше 0.05 площі основного піка на хроматограмі розчину порівняння (а), і пік, який відповідає кислоті малеїнової. [3]
Важкі метали
Не більше 0.001% (10 ppm). 2.0 г субстанції мають витримувати випробування на важкі метали. Еталон готують з використанням 2 мл еталонного розчину свинцю (10 ppm Pb) P. [3,10]
Втрата маси при висушуванні
Не більше 1.0%. 1.000 г субстанції сушать при температурі 105 С протягом 3 годин. [3]
Сульфатна зола
Не більше 0.1%. Визначення проводять з 1.0 г субстанції. [3]
. Кількісне визначення
.100 г субстанції розчиняють у воді, вільній від вуглецю діоксиду, Р, доводять об'єм розчину тим самим розчинником до 30 мл і титрують О.1 М розчином натрію гідроксиду потенцеометріческі до другого стрибка потенціалів на кривій титрування.
мл 0.1 М розчину натрію гідроксиду відповідає 16.42 мг С24Н32N2O9.
. Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Як і в інших препаратів цієї групи, клінічний ефект еналаприлу обумовлений придушенням активності ангіотензинперетворюючого ферменту і, як наслідок, зменшенням утворення ангіотензину II з ангіотензину I в тканинах і циркулюючої крові. Зменшення концентрації ангіотензину II, у свою чергу, призводить до вазодилатації, зменшення секреції альдостерону, підвищення концентрації калію і активності реніну в плазмі крові. Гемодинамічними наслідками цих змін стають зниження периферичного судинного опору (ЗПСО), систолічного і діастолічного артеріального тиску, підвищення серцевого викиду, зменшення пост-і переднавантаження на міокард. Гіпотензивний ефект препарату найбільш виражений при високій концентрації реніну в плазмі, при зменшенні його концентрації клінічний ефект стає менш вираженим. У деяких хворих для досягнення оптимального рівня артеріального тиску необхідна терапія протягом декількох тижнів. p align="justify"> Вазодилатирующий і деякий діуретичний ефект еналаприлу також забезпечуються блокадою руйнування брадикініну, який, у свою чергу, стимулює синтез вазодилатуючих і ниркових простагландинів. Підвищення змісту брадикініну як у плазмі, так і локально в органах і тканинах організму блокує патологічні процеси, що відбуваються при хронічній серцевій недостатності в міокарді, нирках, гладкою мускулатуру судин. При цьому спостерігається посилення коронарного і ниркового кровотоку, при тривалому застосу...
