ну або неінфекційну природу. Захворювання неінфекційної природи можуть бути обумовлені продуктами біоруйнування БАВ й мікробних токсинів. Останні можуть викликати ток-сікоінфекціі та інтоксикації (токсикози). Токсикоінфекції - це велика група гострих кишкових захворювань, які розвиваються після прийому per os (через рот) лікарських препаратів, рясно Контаміна-рова патогенними та умовно-патогенними бактеріями, що містять ендотоксини.
Токсикоинфекции є поліетіологічним, їх можуть викликати різні мікроорганізми: ентеротоксигенні варіанти кишкової палички, протей, ентерококи, Bacillus cereus, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, рідше - бактерії пологів Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas. Токсикози обумовлені попаданням екзотоксинів деяких бактерій (S. aureus, С. botulinum), грибів, а також токсичних продуктів мікробної деградації БАР. Інфекційні захворювання, що виникають в результаті використання контамінованих ЛЗ, можуть мати різну локалізацію і клінічну форму: гнійно-септичні інфекції (місцеві або генералізовані); грибкові ураження шкіри, слизових, очей та інших органів; захворювання вірусної природи.
Важливу роль в розвитку захворювання має спосіб застосування контамінованих препаратів. Найбільшу небезпеку становить їх введення в кровотік, очі, в порожнині тіла, в нормі вільні від мікроорганізмів. При місцевому застосуванні препаратів ймовірність розвитку інфекційного процесу різко зростає при великих пошкодженнях тканин в результаті травми, опіку, хірургічного втручання. Наприклад, Staphylococcus aureus при потраплянні з лікарського засобу на пошкоджену шкіру та слизові може викликати гнійно-запальні процеси;
при інгаляційному введенні - стафілококову пневмонію;
при пероральному - токсикоінфекцію або інтоксикацію;
при попаданні в кров'яне русло - генералізовану інфекцію (сепсис).
Найчастіше в лікарських препаратах зустрічаються:
стафілококи;
сарціни;
кишкова і синьогнійна палички та ін.;
бацили;
гриби плісняві і дріжджові.
Найбільша кількість мікробів виявляється в настоях і відварах, оскільки вони багаті поживними речовинами. Менше мікробів в настойках, вони готуються на етиловому спирті, який має антимікробну дію.
Мікроби потрапляють в лікарські препарати з:
сировини;
води;
з аптечного обладнання;
при неправильному (особливо органолептичному) аналізі;
повітря;
рецептів;
з посуду;
з рук персоналу.
Ознаки псування мазей, лініментів, супозиторіїв:
зміна кольору;
зміна консистенції (розшаровування);
неспецифічний запах;
поява плівок;
відсиріванню.
Контроль стерильності лікарських препаратів.
Метою випробування на стерильність є підтвердження повної відсутності життєздатних бактерій і грибів в об'єкті. У деяких випадках, наприклад, у виробництві вакцин проводять випробування на повну відсутність вірусів в об'єкті. Аналізу підлягає кожна партія препарату. За партію (серію) приймають кількість препарату, для якого ймовірність порушення або недосягнення стерильності однакова.
Достовірність випробування на стерильність залежить від декількох факторів:
об'єму (маси) зразка для аналізу;
складу і якості поживних середовищ;
використовуваного методу дослідження;
дотримання асептичних умов проведення аналізу.
Обсяг зразка.
У зв'язку з тим, що метод випробування є руйнуючим, відбирати на аналіз велика кількість зразків невигідно, разом з тим є ризик отримати неадекватну відповідь, якщо проводити випробування на малому числі зразків із серій великого обсягу. Розмір вибіркової проби встановлюють залежно від виду стерилізації та кількості одиниць у серії. Якщо лікарський засіб стерилізують парою під тиском 0,11 ± 0,02 МПа і температурі 121 ° С, то зразок складається з 10 одиниць, незалежно від числа зразків у серії. При інших видах стерилізації мінімальна кількість зразків визначають за формулою:
n=0,4? N
де: n - число одиниць для аналізу; число одиниць у досліджуваній серії, при цьому п повинно бути не менше 3 і не більше 40.
Метод аналізу.
Контроль ...
