сіб отримання - дистиляція. Устаткування для даного способу - аквадистилятори. Основними вузлами їх є: випарник, конденсатор і збірник. Щоб отримати апірогенну воду, необхідно відокремлювати краплі води від парової фази. Для цієї мети служать спеціальні пристосування різної конструкції - сепаратори. Вони бувають відцентрові, плівкові, об'ємні, комбіновані. Слід враховувати, що при кипінні води в випарнику відбувається бульбашкове і поверхневе пароутворення. При бульбашкової паротворенні у випарнику в пристінному шарі при кипінні утворюються бульбашки пари. Вони вириваються з рідини, захоплюють її за собою і перетворюються на дрібні крапельки, що небажано, тому в краплях можуть перебувати пірогенні речовини. Поверхневе пароутворення в дуже тонкому шарі не дає викиду крапель, тому застосування плівкових випарників більш доцільно. В установках з бульбашковим паротворенням, де це можливо, необхідно зменшувати товщину киплячого шару. Необхідно також регулювати обігрів, щоб забезпечити рівномірне кипіння і оптимальну швидкість пароутворення.
Якість дистиляту поліпшується при використанні водопідготовки, тобто очищення води перед дистиляцією шляхом видалення з неї солей, ПАР та інших речовин. При цьому зменшується ціноутворення, кількість накипу і збільшується термін служби дистиляторів.
Основними джерелами механічних домішок (як і мікробіологічних) є:
Вихідні продукти: вода, лікарські та допоміжні речовини.
Умови технологічного процесу: повітря приміщень, обладнання, + персонал.
Засоби упаковки та укупорки: ампули, скляні флакони, гумові пробки, миючі засоби, які застосовуються для їх обробки.
Для очищення розчинів від механічних домішок і мікробіологічних забруднень застосовують фільтрування.
В залежності від розміру видаляються частинок розрізняють:
грубе фільтрування (г gt; 50 мкм);
тонке фільтрування (г=50-5 мкм);
мікрофільтрованіе, у тому числі видалення мікроорганізмів (г=5-0,02мкм);
ультрафільтрованіе, у тому числі видалення пірогенних речовин, колоїдних частинок і ВМС (г=0,1-0,001 мкм);
гіперфільтрація (зворотний осмос) (г=0,001 0,0001 мкм).
Тонке фільтрування використовують для видалення з розчинів механічних домішок, мікро - і ультрафільтрованіе - для стерилізації.
В залежності від мети підбирають відповідні фільтруючі матеріали.
Всі фільтруючі матеріали повинні відповідати наступним вимогам:
Забезпечувати необхідний ступінь очищення розчинів.
Володіти механічною міцністю, щоб не забруднювати фільтрат.
Мати мінімальний гідравлічний опір.
Бути біологічно нешкідливими.
Бути хімічно стабільними по відношенню до лікарських речовин і растворителю.
Витримувати термічну стерилізацію.
Стерилізація - це процес умертвіння в об'єкті або видалення з нього мікроорганізмів всіх видів, що знаходяться на всіх стадіях розвитку.
Об'єкти стерилізації:
Повітря приміщень, допоміжний матеріал, посуд, пакувальні засоби, розчинники, лікарські речовини (не всі), кінцевий продукт.
Методи стерилізації:
Термічні - паровий і повітряний.
Хімічні - газовий і стерилізація розчинами.
Стерилізація фільтруванням.
Радіаційний метод.
В умовах промислового виробництва і в аптеках найчастіше використовують термічні методи, а саме стерилізацію насиченою парою під тиском. Метод заснований на здатності водяної пари викликати набухання і коагуляцію клітинного білка, що призводить до загибелі вегетативних і спорових форм мікроорганізмів. Стерилізацію проводять у двох режимах:
При надлишковому тиску 0,11 мПа і t=120 ° С.
При надлишковому тиску 0,2 мПа і t=132 ° С.
Воду і розчини стерилізують в першому режимі, час стерилізації від 8 до 15 хвилин в залежності від обсягу, масла-стерилізують 2:00.
Пором під тиском в тому і іншому режимі стерилізують вироби зі скла, порцеляни, металу, допоміжні матеріали.
Повітряний метод стерилізації полягає у використанні гарячого повітря (t=160 ° С, 180 ° С, 200 ° С), який забезпечує пирогенетическом розкладання білка і загибель мікроорганізмів. Застосовуються повітряні стерилізатори різних марок. Метод рекомендується для стерилізації термостабільних порошків (NaCl, ZnO, тальк, біла глина) і масел, а так...
