ипробування проводить із захистом від світла.
Важкі метали. Не більше 0,002%. 1,0 г випробуваного зразка повинен витримувати випробування на важкі метали. Еталон готують з використанням еталонного розчину свинцю Р.
Втрата в масі при висушуванні. Не більше 5,0%. 1,000 г випробуваного зразка сушать при температурі 60 ° над фосфору (5) оксидом, при тиску, що не перевищує 0,1 кПа, протягом 3 ч.
Сульфатна зола. Не більше 3,5%. Визначення проводять з 1,0 г випробуваного зразка.
Кількісне визначення. Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом. Випробування проводять із захистом від світла. Випробуваний зразок і ФСО нистатина розчиняють окремо в диметилформаміді Р і розводять сумішшю з диметилформаміду Р і буферного розчину рН 6,0 (5:95 об/об).
Зберігання. У повітронепроникному контейнері в захищеному від світла місці [6].
4.4 Алліламіни
Структурна формула аліламін наведена в таблиці 4.
Таблиця 4. Алліламіни [5].
Тербінафіну гідрохлорид (Terbinafini hydrochloridum) Terbinafine hydrochloride
Тербінафіну гідрохлорид (Terbinafini hydrochloridum) Terbinafine hydrochloride
Опис. Білий або майже білий порошок. Дуже мало розчинний або мало розчинний у воді, легко розчинний в етанолі і в метанолі, мало розчинний в ацетоні.
Справжність. А. Абсорбційна спектрофотометрія в ІЧ-області.
В. Випробуваний зразок дає реакцію на хлориди. Як розчинник використовують етанол Р.
Випробування на чистоту. Супутні домішки. Рідинна хроматографія.
Втрата в масі при висушуванні. Не більше 0,5%. 1,000 г випробуваного зразка сушать при температурі 105? С.
Сульфатна зола. Не більше 0,1%. Визначення проводять з 1,0 г випробуваного зразка.
Кількісне визначення. 0,250 г випробуваного зразка розчиняють у 50 мл 96% спирту Р, додають 5 мл 0,01 М розчину кислоти хлористоводневої і титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду потенціометрично. Відзначають обсяг титранту між двома точками перегину на кривій титрування.
мл 0,1М розчину натрію гідроксиду відповідає 32,79 мг С21Н25N? HCL.
Зберігання. У захищеному від світла місці [7].
4.5 Препарати інших груп
Структурна формула гризеофульвіну гризеофульвіну наведена в таблиці 5.
Таблиця 5. Препарати інших груп [5].
Гризеофульвін (Griseofulvinum)
Гризеофульвін (Griseofulvinum)
Опис. Білий або світло-кремовий порошок, майже без запаху.
Розчинність. Дуже мало розчинний у воді, мало розчинний в етанолі, розчинний у хлороформі Р, легко розчинний у тетрахлоретане Р.
Справжність. Можна застосовувати випробування А, Г, або випробування Б, В, Г.
А. Проводять спектрофотометрію в ІК-області спектра. ІЧ-спектр відповідає спектру, отриманому зі стандартним зразком гризеофульвіну СО, або спектру порівняння гризеофульвіну.
Б. ТШХ.
В. Розчиняють 5 мг препарату в 1 мл сірчаної кислоти і додають 5 мг і додають 5 мг порошкоподібного біхромату калію; з'являється вишнево-червоне забарвлення.
Г. Температура плавлення близько 220 ° С.
Випробування на чистоту. Питомий оптичне обертання. Використовують розчин препарату в диметилформаміді Р з концентрацією 10 мг/мл. Питомий оптичне обертання від +354 до + 364 °.
Розмір частинок. У ступці розтирають 10 мг препарату з 10 краплями розчину оксіетіленцеллюлози, додають ще 3,50 мл розчину оксіетіленцеллюлези і знову розтирають. Переносять краплю отриманої суспензії в підходящу камеру для рахунку глибиною 0,10 мм, накривають покривним склом і оцінюють під мікроскопом 10 полів, кожне площею 0,04 мм?, Використовуючи збільшення 600? ; в кожному з полів може бути не більше 30 кристалів розміром більше 5 мкм.
Розчин в диметилформаміді. Розчин 0,75 г препарату в 10 мл диметилформаміду прозорий і інтенсивність його забарвлення не перевищує інтенсивність забарвлення стандартного забарвленого розчину Жл2.
Речовини, розчинні у петролейним ефірі. Нагрівають зі зворотним холодильником 1 г препарату з 40 мг петролейного ефіру Р протягом 10 хв, охолоджують і фільтрують. Промивають колбу трьома порціями, кожна по 10 мл, петролейного ефіру Р, фільтрують, випарюють об'єднані фільтрати на водяній бані і сушать...
