нання" чистих приміщень;
· інструкції.
6. Процес виробництва:
· вихідна сировина;
· підготовка і використання матеріалів первинної упаковки;
· процес виробництва;
· маркування і вторинна упаковка;
· зберігання готового продукту;
· залишки продукту, повернення і переробка шлюбу;
· контроль процесу виробництва;
· порядок реєстрації процесів виробництва і контролю.
7. Відділ технічного контролю.
. Валідація.
. Робота за контрактом
. Рекламація та відкликання продуктів з ринку
. Самоінспекція
З 2004 року в Росії вперше введений в дію Національний стандарт Російської Федерації ГОСТ Р 52249-2004 Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP) raquo ;. Даний документ носить рекомендаційний характер і містить додатково в своєму складі наступні програми:
Додаток 1. Виробництво стерильних лікарських засобів
Додаток 2. Виробництво медичних біологічних препаратів
Додаток 3. Виробництво радіофармацевтичних препаратів
Додаток 4. Виробництво лікарських засобів для тварин (крім імунних препаратів)
Додаток 5. Виробництво імунних лікарських засобів для тварин
Додаток 6. Виробництво медичних газів
Додаток 7. Виробництво лікарських засобів з рослинної сировини
Додаток 8. Відбір проб вихідних і пакувальних матеріалів
Додаток 9. Виробництво рідин кремів і мазей
Додаток 10. Виробництво аерозолів
Додаток 11. Системи з комп'ютерним управлінням і контролем
Додаток 12. Використання іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів
Додаток 13. Виробництво лікарських засобів для клінічних досліджень
Додаток 14. Виробництво лікарських засобів з крові та плазми людини
Додаток 15. Атестація процесів і обладнання
Додаток 16. Підтвердження відповідності серії продукції з метою її випуску, що виконується Уповноваженою особою
Додаток 17. Випуск за параметрами
Додаток 18. Керівництво з виробництва активних фармацевтичних субстанцій (АФС)
Правила GMP Росії регламентують, які вимоги повинні бути дотримані в процесі промислового виробництва лікарських препаратів. Яким же чином вони повинні бути реалізовані на практиці, вирішує виробник.
Правила GPP
Якісна фармацевтична практика (Good pharmaceutical practice) - перелік професійних завдань, здійснення яких повинне служити інтересам хворих і споживачів в аптеці. Правила GPP поширені в якості робочого документа ВООЗ в 1996 році.
Вимоги GPP
У будь-яких обставин найпершою турботою фармацевта має бути турбота про добробут пацієнтів.
Основою фармацевтичної діяльності повинні бути: відпуск ліків та інших товарів медичного призначення належної якості, надання необхідної інформації і порад пацієнтові, а також простежування ефектів представлених ліків, інформації і порад.
Невід'ємною частиною діяльності провізора повинна бути пропаганда раціонального і економічного призначення ліків та правильного їх використання.
Кожен елемент фармацевтичного обслуговування повинен здійснюватися з урахуванням потреб конкретного споживача, в найбільш зрозумілій і доступній формі.
У документі виділені 4 основні розділи GPP:
діяльність, що відноситься до збереження здоров'я, уникненню ризику захворювань;
діяльність, пов'язана з відпусткою і використанням ліків та/або інших товарів, що мають відношення до процесу лікування;
діяльність, що стосується самолікування, що включає рекомендації і, у відповідних випадках, видачу медикаментів або інших засобів для лікування симптомів, що піддаються самолікування;
діяльність, що має відношення до призначення та використання ліків;
Для кожного з чотирьох основних розділів GPP повинні бути встановлені та впроваджені у професійну діяльність національні стандарти передбачають:
для першого розділу:
а) наявність примі...
