Реферат Комплексний підхід до забезпечення якості лікарських препаратів

Тема: Курсовые проекты

ифікуються за ступенем чистоти повітря.

. Між приміщеннями різних класів чистоти повинна підтримуватися постійна різниця тиску в 3-5 мм вод. ст. При цьому в приміщеннях більш високих класів чистоти тиск повинен бути вище.

. Найбільш відповідальні технологічні операції повинні бути захищені установками ламінарного потоку стерильного повітря.

. Всі відкриті поверхні (стіни, стеля, підлога) повинні бути гладкими, легко миються і стійкими до дії дезинфікуючих засобів.

. Для полегшення прибирання та обробки деззасобами сполучення між стінами, підлогою та стелею повинні мати закруглену форму.

. Освітлювальні прилади повинні бути закритими і мати таку конструкцію, яка не допускала б скупчення пилу і полегшувала прибирання.

. Санітарно-побутові приміщення повинні безпосередньо прилягати до виробничих.

. Вхід персоналу і передача матеріалу в" чисті приміщення повинні здійснюватися через воздухошлюзи.

. Між приміщеннями різних класів чистоти повинні бути переговорні пристрої.

. Приміщення для стерилізації повинні бути спроектовані і побудовані таким чином, щоб не допускалася можливість змішування простерилізованих і непростерілізованних матеріалів і лікарських речовин.

. Обладнання повинно бути сконструйоване і розміщене таким чином, щоб забезпечити його підготовку до роботи, експлуатацію та обслуговування.

. Матеріали устаткування не повинні реагувати з використовуваними сировиною і матеріалами.

. Обладнання та інструменти повинні регулярно піддаватися митті, обробці деззасобами і (або) стерилізації, а також профілактичним оглядам.

. У виробництві парентеральних лікарських засобів слід уникати застосування фільтрів, що виділяють волокна.

. Весь персонал повинен періодично проходити перепідготовку та медичні огляди.

. Зберігання води, використовуваної для виготовлення парентеральних розчинів великого об'єму, здійснюється при постійній циркуляції при 85 ° С. Якщо зберігання здійснюється при температурі навколишнього середовища, термін зберігання води - 24 години, після чого вона зливається. Контроль води на пірогенність проводиться 1 раз на тиждень.

GMP в Росії

Наказом МОЗ РФ № 309 від 21.10.97 затверджена " Інструкція по санітарному режиму аптечних організацій (аптек) , містить елементи GMP для аптек (даний наказ необхідно вивчити самостійно).

З 1 січня 1992 наказом Міністра медичної промисловості СРСР № 152 від 17 травня 1991 введений в дію керівний нормативний документ РД 64-125-91 Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP) .

На додаток до керівного нормативному документу РД 64-125-91 в 1993 р випущені методичні вказівки МУ 42-51-1-91 + МУ 42-51-26-93 Організація та контроль виробництва лікарських засобів. Стерильні лікарські засоби , а в 1994 р - Санітарні правила СП 3.3.2015-94 Виробництво та контроль медичних імунобіологічних препаратів для забезпечення їх якості" .

В даний час організація виробництва і контролю якості лікарських засобів в Росії регламентується остом 42-510-98 Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP) . Даний документ обов'язковий для виконання всіма підприємствами, що випускають медичну продукцію. Він складається з наступних основних розділів:

. Термінологія.

. Управління якістю

. Персонал:

· керівний персонал;

· підготовка персоналу;

· особиста гігієна персоналу;

· обов'язки персоналу" чистих приміщень;

· одяг;

· інструкції.

4. Будинки й приміщення:

· конструктивні особливості;

· опалення, вентиляція, кондиціонування;