, особливо при виготовленні складних порошкоподібних сумішей. p> Велику роль у поліпшенні умов праці аптечних працівників грають санітарно-технічні засоби: системи кондиціонування, достатнє освітлення, своєчасна подача холодної і гарячої у води, раціональна система вентиляції, що дозволяє своєчасно видаляти газоподібні домішки і пил з повітря виробничих приміщень, а також не забруднювати повітря адміністративних і побутових кімнат.
Обов'язковим є використання засобів індивідуального захисту органів дихання, шкірних покривів. Особливу обережність необхідно дотримувати при роботі з сильнодіючими лікарськими речовинами і отрутами. Не можна порушувати правила особистої гігієни, потрібно ретельно мити руки після роботи з отруйними речовинами. Забороняється прийом їжі у виробничих приміщеннях, особливо в асистентської і комор.
Ліцензування аптечних установ
Діяльність аптек по виготовленню лікарських засобів повинна здійснюватися на підставі ліцензії, при суворому дотриманні фармацевтичних, санітарно - гігієнічних та протипожежних вимог та за наявності дозволу органів державного санітарного та пожежного нагляду.
Згідно п'ятої статті Федерального закону від 22.06.98 р. № 86 - ФЗ, ліцензія видається ліцензійними комісіями, створюваними органами виконавчої влади суб'єктів Федерації (Територіальна ліцензія). p> Порядок отримання ліцензії на реалізацію лікарських засобів визначено Наказом МОЗ і МП РФ № 117 від 14.06.94г. В«Про порядок отримання ліцензії на реалізацію лікарських коштів в Російській Федерації В»іВ« Постановою Уряду РФ № 1418 »« Про ліцензування окремих видів діяльності В»від 24.12.94г. Даними документами певного права на реалізацію лікарських засобів на території РФ організаціям, що є юридичною особою, у штаті яких складаються співробітники, здобули середню і вищу медичну або фармацевтичну освіту, а також фізичним особам з медичним фармацевтичною освітою.
Ліцензія на реалізацію лікарських засобів повинна містити:
- найменування органу, видає її;
- повне найменування суб'єкта ліцензування із зазначенням його організаційно-правової форми;
- місцезнаходження (юридична адресу його власника);
-код ОКПО;
-дозволені види діяльності з реалізації лікарських засобів для даного суб'єкта ліцензування;
-реєстраційний номер ліцензії;
- термін дії ліцензії;
- дату занесення до федеральний реєстр (якщо ліцензія видається МОЗ РФ).
Термін дії ліцензії на реалізацію лікарських засобів визначає ліцензійна комісія, але не більше п'яти років з дня її видачі. p> Підставою для призупинення дії або відкликання виданої ліцензії є порушенням нормативних вимог, затверджених МОЗ РФ до реалізації лікарських засобів.
Для отримання ліцензії на реалізацію лікарських засобів суб'єктів ліцензування представляє в ліцензійну комісію ряд документів встановленого зразка.
При підготовці санітарно-гігієнічних висновків для ліцензування об'єктів реалізації фармацевтичної продукції необхідно керуватися В«Стандартами аптечних підприємств (установ), аптечних пунктів, дрібнооптових аптечних складів В», затвердженими МОЗ і МП РФ 01. 09.94г., Інструкцією по санітарному режиму аптечних установ, затвердженої Наказом № 309 МОЗ РФ від 21.10.97г., і інші гігієнічні нормативи, використовувані при атестації робочих місць за умовами праці. p> Дія цих документів поширюється на всі фармацевтичні підприємства незалежно від їх організаційно-правової форми, відомчої підпорядкованості та форм власності, що знаходяться на території РФ.
Вимоги цих документів поширюються на основні розділи діяльності фармацевтичних підприємств з метою гарантованого забезпечення доступної і високоякісної медичної допомоги всім верствам населення.
вимоги не поширюються на специфічні особливості основних розділів діяльно сти фармацевтичної установ, регульованих спеціальними документами МОЗ РФ.
Вся фармацевтична продукція, що реалізується населенню через фармацевтичні підприємства і лікувально-профілактичні установи, піддається контролю якості і обов'язкової сертифікації контрольними лабораторіями та установами державної санітарно-епідемічної служби на основі вимог наступних нормативних документів:
- В«Основи законодавства РФ про охорону здоров'я громадян В»(№ 5487-1 от22.06.93г.)
- Федеральний закон В«про лікарські засоби В»(№ 86-ФЗ від 22.06.98г. в редакції Федерального закону № 5-ФЗ від 2 .. 02.2000г.); p> - закон РФ В«Про сертифікацію продукції та послуг В»(№ 5151-1 від 10.06.93г.);
-Закон РФ В«Про захист прав споживачів В»(№В« № 2300-1 від 7.02.92г.);
- Постанова уряду РФ В«Про ліцензування окремих видів діяльностіВ» (№ 1418 від 24.12.94г.); p> - В«Положення про систему сертифікації лікарських засобів системи сертифікації ГОСТ Р В»таВ« Правила проведення сертифікації лікарських засобів (системи ГОСТ Р) В», (Затверджені Міністерством ...
