ні наукових товариств і громадських організацій;
- керівні документи, правила і норми, рекомендації в галузі охорони здоров'я, що приймаються на галузевому рівні, на рівні суб'єкта Російської Федерації, установ і підприємств, що здійснюють медичну, фармацевтичну діяльність і діяльність, пов'язану з медичною технікою, а також асоціацій, наукових товариств, інших громадських організацій. p> Як правило, нормативні документи розробляються за принципом від загального до приватного, реалізуючи функціональний підхід. Спочатку стандартизуються загальні правила, норми, і вимоги для однорідних за функціональним призначенням груп - в результаті з'являється сукупність базових нормативних документів. Конкретизація вимог сукупності базових нормативних документів проводиться у функціональних нормативних документах, в яких регламентуються функціональні зв'язки між вимогами базових нормативних документів. p> Залежно від об'єкта стандартизації та рівня затвердження стандарти поділяють на такі категорії: міжнародні, регіональні міжнародні, державні стандарти (ГОСТи), галузеві стандарти (ОСТи), стандарти науково-технічних, інженерних та інших громадських об'єднань, стандарти технічні об'єднань (СТО) і стандарти підприємств (СТП). Стандарти організацій розробляють і затверджують комерційні, громадські, наукові та інші організації самостійно, виходячи з необхідності застосування цих стандартів для стандартизації, вдосконалення виробництва і забезпечення якості продукції, виконання робіт, надання послуг, а також для поширення та використання отриманих в різних областях знань результатів досліджень, вимірювань і розробок. Стандарти організацій застосовують незалежно від країни і місця походження продукції.
Крім того, в міжнародної та вітчизняної практиці стандартизації використовуються попередні стандарти - нормативні документи, тимчасово приймаються в установленому порядку органом з стандартизації та доводяться до широкого кола осіб - потенційних користувачів цих документів з метою накопичення необхідного досвіду, результатів їх практичного використання, які повинні з'явитися підставою для прийняття рішення про доцільність введення даних стандартів.
Технічні регламенти. Регламент - це документ, в якому містяться обов'язкові правові норми. Приймає регламент орган влади, а не орган стандартизації, як у випадку інших нормативних документів. Технічний регламент - це різновид регламенту, містить технічні вимоги до об'єкта стандартизації. Технічні регламенти приймаються з метою забезпечення: захисту життя, здоров'я фізичних осіб, майна фізичних та юридичних осіб, державного або муніципального майна, а також охорони навколишнього середовища, в тому числі життя і здоров'я тварин і рослин. Технічні регламенти бувають загальними і спеціальними. Загальний технічний регламент містить вимоги, обов'язкові для застосування і дотримання щодо будь-яких видів продукції, що випускається, процесів виробництва, експлуатації та утилізації. p> З урахуванням ступеня ризику заподіяння шкоди спеціальні технічні регламенти встановлюють мінімально необхідні вимоги, які забезпечують: безпека випромінювань, біологічну безпеку, вибухобезпечність, механічну, пожежну, промислову, термічну, хімічну, електричну, радіаційну безпека, електромагнітну сумісність, єдність вимірювань. У технічному регламенті також можуть бути передбачені особливі вимоги до продукції, процесам, методам виробництва, експлуатації та утилізації, забезпечують захист окремих категорій фізичних осіб. p> Технічні умови розробляють підприємства в тому випадку, коли стандарт створювати недоцільно. Об'єктом технічних умов може бути пробна продукція або продукція разової поставки, що випускається невеликою партією. Технічні умови, виступаючи в якості технічних документів, набувають статусу нормативних, якщо на них є посилання в контрактах або договорах на постачання продукції. p> Головний результат робіт по ЄСКК (єдина система класифікації та кодування) - створення класифікаторів ТЕСІ - офіційних документів, що представляють собою систематизований звід наименов аний і кодів класифікаційних угруповань і (або) об'єктів класифікації в області ТЕСІ. Залежно від рівня затвердження та сфери застосування розрізняють класифікатори загальноросійські, галузеві та класифікатори підприємства. Державні класифікатори техніко-економічної інформації становлять окрему групу нормативних документів. Вони являють собою систематизовані зводи класифікаційних угруповань окремих об'єктів класифікації, що містять їх умовні цифрові коди і найменування. Їх розробляють на продукцію, послуги, документацію, виробничі процеси і їх складові елементи, що мають загальнодержавне господарське застосування. Відомості про медичні товари представлені в ОКП 005-93, про товарній номенклатурі зовнішньоекономічної діяльності - в класифікаторі ТН ЗЕД СНД, прийнятому в 1995 р. Всього налічують близько 30 класифікаторів. Загал...
