поділяються на такі категорії.
1. Технологічні та технічні регламенти.
2. Державна фармакопея.
3. Фармакопейні статті. p> 4. Тимчасові фармакопейні статті.
5. Державні стандарти.
6. Галузеві стандарти. p> 7. Технічні умови. p> 8. Керівний нормативний документ - інструкції, методичні вказівки т. д.
9. Виробничі та технологічні інструкції.
Стандарт (згідно ГОСТ) - Нормативний документ по стандартизації, розроблений, як правило, на основі згоди, що характеризується відсутністю заперечень з істотних питань у більшості зацікавлених сторін, прийнятий (затверджений) визнаним органом (Підприємством). Стандарти грунтуються на узагальнених результатах науки, техніки і практичного досвіду і спрямовані на досягнення оптимальної користі для суспільства. Тобто стандарт - це документ, в якому в цілях добровільного багаторазового використання встановлюються характеристики продукції, правила здійснення і характеристики процесів виробництва, експлуатації, зберігання, перевезення, реалізації та утилізації, виконання робіт або надання послуг. Стандарт також може містити вимоги до термінології, символіку, упаковці, маркування або етикеток і правилам їх нанесення. Крім документа стандарт може бути представлений у вигляді основної одиниці або константи, або якого-небудь предмету для фізичного порівняння, званого еталоном.
В системі стандартизації в охороні здоров'я можуть розроблятися і прийматися комплекси стандартів - сукупність нормативних документів, які об'єднують взаємопов'язані державних або міжнародних стандарти, що мають загальну цільову спрямованість і встановлюють узгоджені, переважно основоположні організаційно-технічні або загальнотехнічні вимоги до взаємопов'язаним об'єктів стандартизації.
Кожен стандарт містить набір елементів, які повинні бути використані при його побудові, викладі, оформленні та виданні. У загальному випадку стандарти містять наступні структурні елементи:
- титульний лист (Обов'язковий елемент);
- передмова (Обов'язковий елемент;
- відомості про право власності на даний стандарт (обов'язковий елемент);
- зміст (при необхідності);
- введення (при необхідності);
- найменування (Обов'язковий елемент);
- область застосування (Обов'язковий елемент);
- нормативні посилання;
- визначення і терміни (За наявності);
- позначення і скорочення, використовувані в тексті стандарту;
- вимоги (головний і обов'язковий елемент);
- додатки обов'язкові та рекомендовані;
- бібліографічні дані, тобто інформація про документи, використаних при розробці даного стандарту;
- відомості про віднесення стандарту до певного класифікаційного угруповання-універсальною десятковою класифікації (УДК) друковано-книжкової продукції (обов'язковий елемент);
- позначення даного стандарту (обов'язковий елемент).
У стандартах можуть міститися як обов'язкові для виконання вимоги, так і рекомендаційні. Якщо стандарт входить в комплекс стандартів, в його реєстраційному номері перші цифри з точкою визначають комплекс стандартів. Наприклад, ГОСТ 2.116-84. ЕСКД. Карта технічного рівня і якості продукції. p> Нормативні документи з стандартизації в охороні здоров'я РФ.
На виконання Рішення Колегії Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації, Державного комітету Російської Федерації по стандартизації і сертифікації та Ради виконавчих директорів територіальних фондів ОМС від 3 грудня 1997 року N 14/43/6-11 "Про основні положення стандартизації в охороні здоров'я" та відповідно до Програми робіт по створенню і розвитку системи стандартизації в охороні здоров'я формується нормативне забезпечення в даній галузі. Кожна класифікаційна група об'єктів стандартизації в охороні здоров'я може описуватися і регламентуватися набором нормативних документів, об'єднаних спільними класифікаційними ознаками і функціональним призначенням. p> До нормативних документів з стандартизації в галузі охорони здоров'я відносяться:
- державні стандарти Російської Федерації (ГОСТ Р) на об'єкти стандартизації в галузі охорони здоров'я;
- застосовувані в установленому порядку міжнародні (регіональні) стандарти, правила, норми і рекомендації з стандартизації в галузі охорони здоров'я;
- загальноросійські класифікатори техніко-економічної інформації;
- галузеві стандарти і класифікатори в галузі охорони здоров'я;
- стандарти та класифікатори в галузі охорони здоров'я, що приймаються на адміністративно-територіальному рівні суб'єктом Російської Федерації;
- стандарти і класифікатори в галузі охорони здоров'я, прийняті на рівні медичних організацій, підприємств та установ;
- стандарти та класифікатори в галузі охорони здоров'я, прийняті на рів...
