ула до її вирішення Московський, С.-Петербурзький, Ростовський й інші університети нашої країни, хіміко-технологічні, науково-дослідні інститути та навчальні заклади. Особливо ефективними виявилися проводяться в цьому напрямі дослідження в Російському хіміко-технологічному університеті ім. Д.І. Менделєєва і в Інституті тонкої хімічної технології ім. М.В. Ломоносова. p> Рішенням проблеми створення ЛЗ займаються науково-дослідні установи РАМН: Інститут біологічної і медичної хімії, 11І І з вишукування нових антибіотиків, НДІ фармакології, Інститут харчування, Інститут вірусології та ін Дослідження ЛЗ проводяться в таких великих медичних наукових центрах, як ВНІЦ біологічно активних речовин і ВНЦ з безпеки біологічно активних речовин, ВНІЦ профілактичної медицини. Всеросійські онкологічний та кардіологічний центри РАМН.
Настільки велике число НДІ, що займаються вирішенням даної проблеми, свідчить насамперед про її актуально сти і важливості для охорони здоров'я. Різниця профілю зазначених наукових установ підтверджує складність проблеми створення та дослідження ЛЗ, необхідність проведення широких фундаментальних і прикладних робіт у різних галузях хімії, фізики, медицини, фармації.
В
4 Становлення і розвиток контрольно-аналітичної служби в Росії
Служба контролю якості Л С в Росії має більш ніж 200-річну історію, яка нерозривно пов'язана із становленням всієї системи управління фармацевтичною діяльністю. Протягом цих років у Росії всі положення, що стосуються контролю якості ЛЗ, мали законодавчо закріплену силу і затверджувалися вищими органами державної влади. У першій половині XVT1 в. був створений Аптекарський наказ, який здійснював в числі інших завдань контроль за якістю виготовлення Л С в аптеках. У 1784 р. Указу Сенату було введено вимога обов'язкової експертизи нових Л С. Сенат видавав дозволи на їх реалізацію. Подальший розвиток система забезпечення якості Л С в Росії отримала з виданням першого Аптекарського Статуту 1789 р., 8 з 23 параграфів якого були присвячені питанням контролю якості ЛЗ. Цим же Статутом вперше в Росії був затверджений реєстр дозволених до застосування Л С. Реєстр у Надалі щорічно переглядався Міністерством внутрішніх справ, у віданні якого знаходилося фармацевтичне законодавство.
У становленні державного контролю якості Л С в Росії важливу роль зіграло законодавче ухвалення Сенатом в 1807 р. висновки про специфічному характері фармацевтичної діяльності. Суть його полягала в тому, що торгівля ліками відрізняється від всіх інших видів торгівлі і повинна перебувати під найближчим наглядом уряду.
Під другому виданні Аптекарського Статуту (1836 р.) вимоги до умов забезпечення якості ЛЗ були розширені і спрямовані на дотримання умов правильного зберігання ЛЗ в аптеках. У 1892 р. питання контролю якості Л С включені до Статуту лікарський. У ньому закріплювалася обов'язковість представлений в„ў даних про склад нового ЛЗ Медичному Раді, яка оцінював його ефективність і встановлював область застосування. Статутом були визначені критерії вирішення до медичного застосування нових ЛЗ: оригінальність, перевагу по ефективності дії.
У кінці XIX - початку XX в. в Росії у зв'язку з розширенням промислового виробництва ЛЗ були розроблені і ут в– верждени В«Правила про умови, порядок дозволу і облаштуванні фабрик, лабораторій і особливих відділень хімічних заводів для виготовлення складних фармацевтичних препаратів В», У них регламентовані вимоги до умов виробництва ЛЗ. Вони багато в чому схожі з сучасними вимогами, що пред'являються при ліцензуванні.
Якість ввозяться зарубіжних ЛЗ контролювалося відповідно до В«Правил для пропуску закордонних ліківВ». які також багато в чому нагадують сучасні вимоги. При дозвіл ввезення Л З допускалося і боасекіе від хімічного дослідження в тому випадку, якщо заявник представляв акт хімічного аналізу ввезеного ЛЗ виконаного таким російським або іноземним установою, компетентність якого визнана Медичним Радою. У разі зміни дози і виду ЛФ потрібно нове клопотання з описом складу і технології отримання і з додатком аналізу, виробленого компетентної лабораторією.
Таким чином, система державного контролю якості ліків у Росії мала чітку законодавчу основу і була орієнтована насамперед на нагляд за дотриманням умов виготовлення та контролю якості ліків.
У зв'язку із зміною соціально-економічних умов у Росії після 1917 р. відбулася повна реорганізація системи аптечної служби та державного контролю якості ліків. У перші роки радянської влади (грудень 1918 р.) було підписано постанову Народного Комісаріату охорони здоров'я РРФСР В«Про націоналізованих аптеках, аптечних підприємствах, про організацію управління ними та органах, їх постачають В». Загальне керівництво аптечної службою країни, включаючи наглядові та контрольні функції, покладалося цією постановою на Фармацевтичний відділ Наркомздоров'я (НКЗ). p> У початку 1919 р. н...
