овного веществу65, 2по промивним водам9170091700
Т.к. для огляду технологічного опису і технічного розрахунку використаний виробничий регламент на реополіглюкін, розглянемо правила складання регламенту.
Підготовка технічного регламенту
Регламент складається з наступних розділів:
. Характеристика кінцевої продукції виробництва. p align="justify">. Хімічна схема виробництва. p align="justify">. Технологічна схема виробництва. p align="justify">. Апаратурна схема виробництва та специфікація обладнання. p align="justify">. Характеристика сировини, матеріалів, напівпродуктів. p align="justify">. Виклад технологічного процесу. p align="justify">. Матеріальний баланс. p align="justify">. Переробка і знешкодження відходів виробництва. p align="justify">. Контроль виробництва і управління технологічним процесом. p align="justify">. Техніка безпеки, пожежна безпека і виробнича санітарія. p align="justify">. Охорона навколишнього середовища. p align="justify">. Перелік виробничих інструкцій. p align="justify">. Техніко-економічні нормативи. p align="justify">. Інформаційні матеріали [1]. p align="justify"> До технічним регламентам пред'являються такі вимоги:
В· Технічні регламенти з урахуванням ступеня ризику заподіяння шкоди встановлюють мінімально необхідні вимоги, що забезпечують безпеку щодо продукції, процесів виробництва, експлуатації та утилізації.
В· Технічний регламент містить вимоги до характеристик продукції, процесів виробництва, експлуатації, утилізації, а не до конструкції та виконанню, за винятком випадків, при яких не забезпечується досягнення цілей розробки технічного регламенту.
В· Технічний регламент може включати самостійні розділи, що містять вимоги до характеристик продукції, а також розділи, що містять вимоги до процесів виробництва, експлуатації та утилізації.
В· Обов'язкові вимоги до технічних характеристик продукції, процесів (методів) виробництва, експлуатації та утилізації, формам і схемами оцінки відповідності, що містяться в технічних регламентах, є вичерпними, і не можуть бути змінені інакше, як шляхом внесення змін і доповнень до технічного регламенту.
В· За наявності відповідних Міжнародних стандартів вони використовуються повністю або частково в якості основи для розробки проектів технічних регламентів.
Таким чином, технічний регламент є документом прямої дії, що встановлює мінімально необхідні вимоги до здійснення процесу виробництва і якості продукції і спираються на існуючі міжнародні нормативні документи і стандарти. Технічні регламенти не повинні містити зайво деталізовані вимоги або технічні характеристики, які можуть обмежувати шляхи досягнення виробниками цілей [2]. p align="justify"> Виходячи з усього вищесказаного, можна зробити висновок: наданий регламент на виробництві відповідає всім вимогам, хоча і був складений в 80-і роки.
Основні відомості про правила GMP
реополіглюкін кровозамінник лікарський ін'єкційний
Перші правила GMP з'явилися приблизно 40 років тому в США і Європі. GMP - Good Manufacturing Practice, переводяться як В«Правила належного виробництваВ». З тих пір в країнах заходу будь-яке підприємство, щоб отримати ліцензію на випуск лікарських засобів, повинно відповідати правилам GMP. p align="justify"> В основі правил GMP лежить наступна фундаментальна ідея. Лікарські засоби - це особливий вид продукції. Вони не можуть бути перевірені неруйнівними методами контролю, тобто кожну одиницю продукції окремо перевірити не можна. Можна перевірити тільки якусь вибірку з серії продукції і по цій вибірці судити про всієї серії. Оскільки лікарські засоби - високо відповідальних продукція, то це судження має бути достовірним на 100%. p align="justify"> Необхідність у правилах GMP видно на прикладі виробництва стерильних препаратів. Відомо, що рівень стерильності препаратів, що підлягають стерилізації в остаточній первинній упаковці, повинен бути не менше 10 6 . Це означає, що в мільйоні ампул повинно бути менше однієї нестерильного ампули.
Для того щоб сдела ть статистично достовірне висновок про відсутність контамінованої ампули з рівнем стерильності 10 6 , потрібно перевірити на стерильність мільйони ампул, тобто на виробництві всі серії цілком мають витрачатися на перевірку стерильності. Цього зробити неможливо. Такі масштабні експерименти проводять тільки найбільші компанії тільки при ві...
