озчину декстрану, приготування лікарської форми препарату, стерилізація з вугіллям (Р-224)
. Підготовка системи фільтрації і передача розчину в реактор Р-236 для коригування рН
. Доведення показників перед розливом (концентрація, pH)
В
Рис. 4. - Схема для кінцевої стадії виробництва Реополіглюкіну
Розчин В«РеополіглюкінВ» перед передачею на розлив повинен відповідати наступним вимогам:
В· Опис: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.
В· Кольоровість: фарбування розчину не інтенсивніше еталона Y (Ж) 6.
В· Прозорість: розчин повинен бути прозорим.
В· Зміст декстрану: від 0,097 до 0, 103 г в 1 мл розчину.
В· Вміст натрію хлориду: від 0,0088 до 0,0098 г в 1 мл розчину.
В· Відносна в'язкість: від 4,33 до 4,89.
В· рН: від 6,2 до 6, 5.
Також на додаток опису технологічного процесу слід додати підготовку системи фільтрації інфузійних розчинів. Система фільтрації складається з двох реакторів і пакетного фільтра, з'єднаних трубопроводами. Для підготовки фільтра і трубопроводів системи фільтрації використовують кілька реакторів. Перед фільтрацією розчину збирають систему фільтрації, що складається з реакторів і фільтра без фільтруючих пластин, і стерилізують перегрітою парою, вступників з реактора, і промивають простерелизовать водою. br/>
Технічний розрахунок для найбільш важливих стадій
Табл. 1. - Приготування посівного матеріалу в колбах на 1 літр
Найменування промислових продуктів, відходів і потерьСодержаніе речовин в розчині до об'єму у% Полученопо вазі в ГПО обсягом у МЛВ г/мольтехніч.в 100% ісчісленііПромежуточние продукти: середа для вирощування посівного матеріалу в колбах на 1 літр1, 6Ітого: 1,6
Табл. 2. - Приготування посівного матеріалу в інокуляторах
Найменування промислових продуктів, відходів і потерьСодержаніе речовин в розчині до об'єму у% Полученопо вазі в ГПО обсягом у МЛВ г/мольтехніч.в 100% ісчісленііПромежуточние продукти: Посівний матеріал18, 0Отходи: Вода для промивкі60Потері: Посівний матеріал0 , 2Ітого: обсяг среди18, 2об'ем відпрацьованої води60
Табл. 3. - Біосинтез нативного декстрану
Найменування промислових продуктів, відходів і потерьСодержаніе речовин в розчині до об'єму у% Полученопо вазі в ГПО обсягом у МЛВ г/мольтехніч.в 100% ісчісленііПромежуточние продукти: Нативний декстран7, 3133,81828 Відходи: Відпрацьована вода60006000Потері: Нативний декстран8, 00,4 Разом: 134,21833 СредиПромивок6000
Табл. 4. - Відділення низькомолекулярної фракції декстрану
Найменування промислових продуктів, відходів і потерьСодержаніе речовин в розчині до об'єму у% Полученопо вазі в ГПО обсягом у МЛВ г/мольтехніч.в 100% ісчісленііПромежуточние продукти: Розчин низькомолекулярної і Середньомолекулярні фракцій декстрану, що містить: 740а) декстран11, 0581,974 б) спирт етіловий10, 0Отходи: Водно-спиртової маточник, що містить: 4000А) декстран нізкомолекулярний0, 3313,3 б) спирт етіловий592360Промивние води55005500Потері: Спирт етіловий30, 030,0 Разом: за основним веществу4764, 3ПО спирту етіловому95, 1по промивним водам55005500
Табл. 5. - Приготування сольового розчину декстрану і друга
стерилізація
Найменування промислових продуктів, відходів і потерьСодержаніе речовин в розчині до об'єму у% Полученопо вазі в ГПО обсягом у МЛВ г/мольтехніч.в 100% ісчісленііПромежуточние продукти: Розчин Середньомолекулярні фракції декстрану, що містить: 668,8 а) декстран10, 066,9 б) натрій хлорістий0, 896,56 в) вугілля актівірованний0, 32Промивние води25002500Ітого: 668,8 за основним веществу66, 9по промивним водам25002500
Табл. 6. - Реополіглюкін після стерильної фільтрації у флаконах
Найменування промислових продуктів, відходів і потерьСодержаніе речовин в розчині до об'єму у% Полученопо вазі в ГПО обсягом у МЛВ г/мольтехніч.в 100% ісчісленііПромежуточние продукти: Реополіглюкін з хлоридом натрію, який містить: 645а) декстран1064, 5б) натрію хлорід0, 95,84 Відходи: Реополіглюкін з механічними включеннями, що містить: а) декстран100, 7б) натрію хлорід0, 90,06 Промивні води, що містять їдкий натр9170091700Ітого: 652по осн...
