дпрацюванні нових технологій.
Вихід з положення полягає в організації виробництва з GMP та валідації критичних процесів і обладнання, при якій доводиться, що дана одиниця або процес працюють саме так, як належить.
Це означає, що продукт повинен гарантовано відповідати свій формулою, не містити сторонніх включень, мати правильну етикетку і не втрачати своїх властивостей при транспортуванні і зберіганні. Щоб це досягти, на підприємстві має бути створена система управління якістю, впроваджено суцільне документування так, щоб будь-яка дія виконувалося тільки відповідно до письмовій інструкцією, персонал, обладнання, приміщення і технологічний процес повинні відповідати певним нормам і т. д.
Якщо говорити коротко, то правила GMP спрямовані на те, щоб ліки гарантовано відповідало своєму призначенню, було правильно упаковано і етикетувати і не втратило своїх властивостей на шляху до споживача.
Основною вимогою до розроблюваних стандартам і правилам є їх спрямованість на забезпечення конкурентоспроможності продукції та її відповідності світовому рівню. Засоби вирішення цього завдання - пряме введення міжнародних норм та гармонізація з ними вітчизняних стандартів. p align="justify"> Департамент державного контролю лікарських засобів і медичної техніки МОЗ у рамках покладених на нього завдань здійснює експертизу, стандартизацію, реєстрацію, державний контроль та сертифікацію лікарських засобів як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва.
Державна реєстрація є одним з найважливіших етапів у системі допуску лікарських засобів на фармацевтичний ринок з метою забезпечення споживача якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами. Вона включає експертизу, доклінічні та клінічні дослідження, затвердження нормативної документації на лікарські засоби. p align="justify"> Багато підприємств, які отримали ліцензію на виробництво лікарських засобів, які вперше приступили до цієї роботи, не мають достатнього досвіду і професійних кадрів. Частина з них не має власного відділу забезпечення якості продукції, що випускається, а працює на підставі договорів з іншими організаціями, що не може повністю гарантувати випуск високоякісних і безпечних ліків. p align="justify"> За визначенням ВООЗ: фальсифікованим є той медикамент, який навмисно і обманним чином забезпечений помилкової маркуванням щодо його справжності та/або джерела. Фальсифікація може ставитися як до фірмових, так і до відтвореним препаратів і фальсифікована продукція може включати в себе вироби з належними інгредієнтами, без активних інгредієнтів, з недостатньою кількістю активного інгредієнта або з підробленою упаковкою. p align="justify"> Застосування таких препаратів може стати причиною серйозних негативних наслідків для здоров'я людини, так як фальсифікована продукція не проходить передбачений для легальної продукції контроль при її виробництві та реалізації.
Як правило, основною перешкодою впровадження GMP вважають необхідність великих вкладень коштів. Це справедливо, але лише частково і не завжди. Серйозних капітальних витрат вимагає технологічне обладнання, а для стерильного виробництва - і чисті приміщення. p align="justify"> Враховуючи жорсткі терміни впровадження правил GMP, а також пряму залежність якості лікарських засобів від дотримання даних правил, МОЗ звертає особливу увагу на виконання підприємствами планів щодо переходу на стандарт GMP, в тому числі на наявність на підприємствах внутрішньовиробничої системи контролю якості лікарських засобів, що включає лабораторії з контролю якості продукції, що випускається [2].
Табл. 7. - Труднощі впровадження GMP
Складові GMPМатеріальние затратиЗначеніе1 Організація виробництва: - документування - система управління якістю - підготовка персоналаНезначительныСоставляют суть GMP і дають ефект вже до технічного переозброєння проізводства.2. Технологічне обладнання, в т. ч підготовка води. ВалідаціяСоставляют основна питома вага в реконструкції проізводстваПозволяют вивести виробництво на рівень вимог GMP3. Чисті помещеніяПосле технологічного обладнання займають друге місце за затратамОбязательни для стерильного виробництва. Для нестерильного виробництва доцільна дотримання вимог до чистоти, без обов'язкової класифікації чисті приміщень. Поширена практика невиправданих витрат на чисті приміщення і низький рівень їх виконання
Водопідготовка
Як було вже сказано, на підприємстві здійснюють отримання води для ін'єкцій та очищеної води. Тепер наведемо відомості про водопровідній воді. p align="justify"> Виробництво ін'єкційних лікарських форм - великий споживач водопровідної води питної якості, знесоленої і очищеної (дистильованої) води.
Питна вода повинна бути безпечна в е...
