"justify">. Сертифікація ЛЗ. p align="justify"> Сертифікації підлягають ЛЗ серійного виробництва, що випускаються підприємствами різних форм власності, а також ввезені з-за кордону.
Сертифікація ЛЗ - це процес компетентного підтвердження спеціально акредитованими органами безпеки і відповідності якості ЛЗ вимогам нормативного документа.
Сертифікація ЛЗ включає: сертифікацію виробництва (відповідність правилам GMP); сертифікацію ЛЗ.
Центральний орган з сертифікації ЛЗ - це федеральне державне установа - Центр сертифікації ЛЗ МОЗ Росії. У структурну схему сертифікації входять також територіальні органи з сертифікації ЛЗ, контрольні лабораторії. p align="justify"> На території Росії введено сертифікат відповідності ЛЗ єдиного зразка, який видається органом з сертифікації строком на 1 год.
Після перевірки за показниками "Опис", "Упаковка" і "Маркування" обов'язковому контролю за всіма показниками підлягає велика група лікарських засобів і допоміжних речовин, що використовуються або виробляються в аптеках. Крім того, повному контролю підлягають психотропні засоби (субстанції і лікарські форми); Л С для наркозу, у тому числі ін'єкційні, за винятком кисню і закису азоту (оксиду азоту (1) N 2 О); всі лікарські форми для дітей; препарати інсуліну; рентгеноконтрастні засоби.
Інформація про випадки виявлення шлюбу повідомляється на підприємство-виробник, постачальнику і до Департаменту.
Роль міжнародних стандартів у державній системі управління якістю ЛЗ.
Державна Фармакопея - основний документ, що регламентує фармацевтичний аналіз.
Вітчизняна нормативна документація бере до уваги міжнародні стандарти: вимоги, викладені в документах ВООЗ, Міжнародної, Європейської, національних Фармакопеї - США, Японії та інших економічно розвинених країн.
Тісна політичну і економічну співпрацю держав, і, в першу чергу, співробітництво держав у рамках Євросоюзу, сприяло тому, що більшість європейських країн приєдналися до Європейської фармакопеї. Таким чином, більшість європейських країн здійснюють стандартизацію лікарських засобів на основі вимог Європейської Фармакопеї (ЄФ). Серед них - Австрія, Бельгія, Боснія, Герцеговина, Данія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Іспанія, Італія, Кіпр, Люксембург, Македонія, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Словаччина, Словенія, Туреччина, Фінляндія, Франція, Хорватія , Чеська Республіка, Швеція. До Комісії ЄФ входять 18 спостерігачів, включаючи ВООЗ - Європейські держави: Албанія, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Україна, Естонія, неєвропейські держави: Алжир, Австралія, Канада, Китай, Малайзія, Марокко, Сирія, Туніс. p align="justify">...
