ФГТУ ВПО В«Саратовський ГАУВ» ім. Н. І. Вавілова
Факультет менеджменту та агробізнесу
Кафедра менеджменту якості
Реферат на тему:
Сертифікація кормів і лікарських коштів
Виконала: студентка 4 курсу
Група СТС - 401
Бєлова О. Н.
Перевірив: Філіппова М.В.
В В В В В В
Саратов
2009
В
Введення
Лікарські засоби - це речовини або суміші речовин, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварин, рослин, мінералів методом синтезу або із застосуванням біотехнологій. Виробляються ліки, як для безпосереднього застосування, так і для виготовлення інших лікарських препаратів.
Таким чином, до лікарських засобів належать речовини рослинного, тваринного або синтетичного походження, що володіють фармакологічною активністю і призначені для виробництва та виготовлення лікарських форм. Об'єктом сертифікації відповідно до цих Правил є ветеринарні препарати та засоби по догляду за тваринами.
У Росії якість лікарських препаратів (здійснюється сертифікація лікарських засобів в відповідно до ГОСТ, фармакопейними статтями та міжнародними стандартами якості) визначається їх відповідністю державному стандарту якості лікарських засобів, фармакопейної статті на даний вид ліків (у ній містяться перелік показників і методів контролю якості для конкретного виду ліків), загальною фармакопейної статті. Ці документи і являють собою Державний стандарт якості лікарських засобів. А Державна Фармакопея являє собою збірник Державних стандартів якості лікарських препаратів, що має в Росії характеру Закону. Відповідно, сертифікат якості на лікарські засоби являє собою документ, який підтверджує відповідність якості ліків фармакопейним статтями. Хоча деякі питання (наприклад, пакування, транспортування, реклама, чистота виробничих приміщень) обігу лікарських засобів в Росії регулюються більш звичними для всіх ГОСТами і галузевими стандартами. А сертифікація лікарських засобів в нашій країні здійснюється відповідно з ГОСТ, фармакопейними статтями і міжнародних стандартів якості.
Сертифікація здійснюється тільки щодо лікарських засобів, що випускаються серійно. При цьому лабораторним випробуванням у процесі сертифікації піддаються зразки відразу декількох серій продукції. Сертифікації, за законом, піддаються тільки лікарські засоби вітчизняного і зарубіжного виробництва (ввозяться на територію РФ), що мають офіційний дозвіл до застосування в медичній практиці і реєстраційне посвідчення МОЗ Росії. Управляє системою сертифікації лікарських засобів Міністерство охорони здоров'я Росії.
У процесі сертифікації ліків використовуються такі ж схеми сертифікації, як і при сертифікації інших видів продукції. І питання...
