> В· Департамент державного контролю якості ЛЗ та медичної техніки (Департамент);
В· Управління забезпечення ліками та медичними виробами (Управління).
Одна з функцій Департаменту - реєстрація ЛЗ. Реєстрації та перереєстрації підлягають нові ЛЗ (субстанції, монопрепарати, комплексні препарати); нові комбінації ЛЗ, зареєстрованих раніше; ЛЗ, зареєстровані раніше, але вироблені в нових лікарських формах, з новою дозуванням або з іншим складом допоміжних речовин; відтворені ЛЗ ("дженерики" ;) і т.д.
Після проходження майбутніми ЛЗ доклінічних випробувань складається проект фармакопейної статті. Проект ФС і звіт з доклінічних випробувань подаються до Департаменту. Експертизу матеріалів здійснює створений при Департаменті Науковий центр експертизи та Державного контролю якості, до якого входить ряд інститутів і комітетів. p align="justify"> Після експертизи реєстраційних документів Президія Фармакопейного комітету рекомендує ФС до реєстрації, яка здійснюється Департаментом державного контролю.
Після проведення доклінічних випробувань і затвердження ФС призначаються клінічні випробування ЛЗ. Після їх завершення Фармакологічний комітет приймає рішення про затвердження ЛЗ. br/>В
Державна система контролю якості лікарських засобів
2. Державний контроль якості. p align="justify"> Після реєстрації ЛЗ проходить Державний контроль якості.
Контроль якості ЛЗ - встановлення відповідності якості ЛЗ затвердженим нормативним документам.
Державна система контролю якості ЛЗ встановлює норми якості лікарських і допоміжних речовин, що використовуються у виробництві лікарських препаратів, які включаються до нормативно-технічну документацію - фармакопейна стаття, фармакопейна стаття підприємства, Державна Фармакопея, ГОСТи.
Державний контроль якості ЛЗ може здійснюватися у формі попереднього, а також у вигляді наступного (вибіркового) та арбітражного контролю.
Попередньому контролю підлягають ЛЗ, які вперше дозволені до медичного застосування; вперше випускаються даним підприємством; випускаються за зміненим технологіям; перекладені Департаментом на цей вид контролю (при певному числі бракованої продукції).
При проведенні Державного контролю до Департаменту направляють зразки субстанцій та аналітичних паспортів якості перших п'яти промислових серій ЛЗ. Державний контроль проводить Інститут державного контролю якості ЛЗ за затвердженими нормативними документами (НД). Інститут дає рекомендацію на подальший (вибірковий) контроль. Арбітражний контроль проводять при розбіжностях за якістю між виробником і покупцем. Це відноситься як до російських, так і до зарубіжних ЛЗ. p align=...
