Об'єднання держав сприяє уніфікації вимог при створенні та контролі якості лікарських засобів. Це важливо в даний період, коли для ЛЗ практично немає кордонів. У такій ситуації критерії контролю якості повинні бути єдині у всіх державах. Росія, будучи євразійським державою, не повинна йти "своїм" шляхом. Перші дії в цьому напрямку вже зроблені: на вітчизняних фармацевтичних підприємствах активно впроваджуються правила GMP, обов'язкові для Європейської Фармакопеї. p align="justify">
Перспективи Європейської Фармакопеї Директорат Європейської Фармакопеї в цілях координації дій різних держав Європи та Азії в галузі наукового і технологічного фармацевтичного аналізу регулярно проводить симпозіуми, наради, конференції, а також видає інформаційні матеріали, що становлять інтерес для фахівців, що працюють в області контролю якості ЛЗ, різних ліцензійних організацій, фармакопейних комітетів, представників ВООЗ, промислових фармацевтичних підприємств та університетів. Така політика допомагає відпрацювати стратегію поведінки на всіх рівнях створення і контролю якості ліків. Це дозволяє забезпечити пацієнту (людині або тварині) гарантію те, що окремо введена доза буде володіти ідентичним хімічним складом, а токсикологічні, фармакологічні та фармакотерапевтичні дослідження ЛЗ - відповідати вимогам стандарту. p align="justify"> Розглядаються теоретичні та практичні проблеми розробки стандартів якості лікарських засобів, нові методи, застосовувані в даний час у фармацевтичному аналізі: хроматографічні, електрофоретичні, кругового дихроїзму для визначення домішок енантіомерів (оптичних ізомерів), ближня ІЧ-спектрометрія, раманівська спектрометрія (спектрометрія комбінаційного розсіювання, що дозволяє на відміну від ІК-методу працювати з водними розчинами ЛЗ і використовувана для ідентифікації оптичних ізомерів).
Підкреслено важливість контролю якості ЛЗ на окремих технологічних стадіях його отримання. Саме такий підхід забезпечує належну якість кінцевого продукту. p align="justify"> Показано необхідність створення нових фармакопейних статей на всі допоміжні речовини, методики поділу та валідації окремих методів аналізу. Фармакопейна стаття на допоміжні речовини повинна включати розділи: Опис, Отримання, Характеристика, Справжність, Кількісне визначення, Упаковка. p align="justify"> У нове видання Європейської Фармакопеї повинні бути включені статті з заміни токсичних реагентів (солей ртуті, що використовуються в якості каталізаторів, і органічних розчинників). Буде змінена фармакопейна стаття з тестування лікарських засобів на пірогенність - ЛАЛ-тест. p align="justify"> Планується внести зміни до ФС для води: отримання її зворотним осмосом; суворий контроль ендотоксинів.
Постійно ведуться дискусії про роль метрології при випробуванні лікарських речовин на доклінічному і клінічному рівнях, при описі дії споріднен...
