18 - 22
МА-09-01-02 Титрування
Співробітник ОКК в тих. Протокол
6. Отримати осад Оксітетра-цикліну підстави
осад
Електро-провідність,
мкСм/см
Не більше 150
Вимірювач Hanna
Співробітник ОКК в тих. Протокол
7. Отримати концентрат В«НітоксВ»
суміш
Проміжні точний контроль на відповідність внутрішньо-виробництв-венним специфічні-каціям ОКК
Відпо-яття
МА 03-12-05 визначення щільності
МА-03-12-02 визначення
ок-т-на методом ВЕРХ
МА-03-12-03 визначення ок-т-на методом СФ
Співробітник ОКК до протоколу контролю, укладення проміжного контролю
8. Отримати балк-продукт В«НітоксВ»
Балк - продукт
Проміжні точний контроль на відповідність контрольованих показниками ТУ
Відпо-яття ТУ
МА-03-12-01 визначення зовнішнього вигляду препарату В«Нітокс 200 В»
МА-03-12-04 визначення рН
МА-03-12-02 визначення ок-т-на методом ВЕРХ
МА-03-12-03 визначення ок-т-на методом СФ
МА-03-12-06 визначення стерильності препарату В«Нітокс 200В»
визначення вмісту ок-т-на в препараті В«Нітокс 200В»
Співробітник ОКК до протоколу контролю, укладення проміжного контролю
Балк-продукт
рН після перед-фільтрації
8,50,2
Вимірювач Hanna
Співробітник ОКК в тих. Протокол
9. Фасувати
р-р В«Нітокс 200В»
Балк-продукт
Об'єм розчину у флаконі
Відповідає ТУ
Мірний циліндр візуально
Співробітник ОКК
Наявність домішок
Відповідає СКК ТВП
візуально
Фасовщица, співробітник ОКК в тих. Протокол
Флакон з препаратом
Зовнішній вигляд флакона
Відповідає СКК ТВП
візуально
Фасовщица, співробітник ОКК в тих. Протокол
Балк-продукт
Вихід на стадії
99,85 - 99,87
Розрахунок мат балансу
-
Балк-продукт
Сумарний вихід по ОТС
87,3 - 87,7
Розрахунок мат балансу
-
10. Етикет-ровать фасований Нітокс 200
Флакон з препаратом
Вид етикетки
Відповідає СКК ПВП
візуально
Фасовщица, співробітник ОКК в тих. Протокол
Упакувати В«Нітокс 200В»
Продукт
Комплек-тація транспортної тари, зовнішній вигляд флакона і транспортної тари
Кількість, якість товару, комплект-ність відповідає СКК ТВП
візуально
Фасовщица, комплектовщик в тих. Протокол. p> Співробітник ОКК до протоколу ОКК
Вихідний контроль
Відпо-яття СКК ПВП, ТУ
За СКК ТВП, ТУ
Співробітник ОКК в паспорт продукції, протокол ОКК
В
ЗМІСТ
1.Область застосування. p> 2.Ссилкі. p> 3.Терміни, визначення, скорочення та позначення. p> 4.Загальні положення
5.Моніторінг і контроль технологічного процесу. p> Лист для пропозицій щодо поліпшенню стандарту організації
Лист реєстрації змін
1. Область застосування.
Цей стандарт регламентує порядок здійснення процесу виробництва лікарського препарату Нітокс 200.
Вимоги даного стандарту обов'язкові ...
