для виконання всіма ділянками процесу. Вимоги справжнього СТО поширюються на дії з виробництва ліках нного препарату Нітокс 200 і область можливого його поліпшення.
Свідоме порушення вимог даного стандарту організації є порушенням виконавської дисципліни і може бути підставою для адміністративного стягнення.
2. Посилання.
У цьому стандарті є посилання на такі документи.
1.1. Терміни та визначення МС ІСО 9004-2000.
1.2. Вимоги МС ІСО 9004-2000 п.3, 4, 6; 6,1; 6,2; 6,5; 7,1; 8; 8,1; 8,2. br/>
3. Терміни, визначення, скорочення і позначення
В
3.1. У сьогоденні стандарті терміни та визначення згідно з МС ІСО 9004-2000.
3.2. Терміни. p> 3.2.1 Терміни, пов'язані з якістю.
Якість - ступінь відповідності властивих характеристик вимогам.
Вимоги - потреба або очікування, яке встановлено, зазвичай передбачається чи є безпечним.
Можливості - здатність організації, системи або процесу виробляти продукцію (послугу), яка буде відповідати вимогам до цієї продукції.
3.2.2.Терміни, стосовно управління.
Система - сукупність взаємопов'язаних і взаємодіючих елементів.
Система менеджменту - система для розробки політики і цілей і досягнення цих цілей.
Система менеджменту якості - система менеджменту для керівництва та управління організацією стосовно якості.
Мета в області якості - цілі, яких домагаються або до яких прагнуть у сфері якості.
Менеджмент якості - скоординована діяльність з керівництва та управління організацією стосовно якості.
Планування якості - частина менеджменту якості, спрямована на встановлення цілей у сфері якості і визначальна необхідні операційні процеси відповідні ресурси для досягнення цілей у сфері якості.
Управління якості - частина менеджменту якості спрямована на виконання вимог до якості.
Забезпечення якості - частина менеджменту якості, спрямована на створення впевненості, що вимоги до якості будуть виконані.
Поліпшення якості - частина менеджменту якості, спрямована на збільшення здатності виконати вимоги.
Постійне поліпшення - повторює діяльність щодо збільшення здатності виконати вимоги.
Результативність - ступінь реалізації запланованої діяльності та досягнення запланованих результатів. p> 3.2.3. Терміни, пов'язані з відповідністю.
Відповідність - виконання вимоги.
Невідповідність - невиконання вимоги.
Дефект - невиконання вимоги, пов'язаного з передбачуваним або встановленим використанням.
Попереджувальні дію - Дія, яку виконують для усунення причини, потенційної невідповідності або іншої потенційно небажаної ситуації.
Коригувальні дія - дію, виконують для усунення причини виявленої невідповідності або іншої небажаної ситуації.
3.2.4. Терміни, стосовно документації.
Інформація - значущі дані.
Документ - інформація та відповідний носій. Приклади: записи, нормативна та технічна документація, процедурний документ, креслення, звіт, стандарт.
Нормативна документація - Документи, що встановлюють вимоги. p> Керівництво з якості - документ, що визначає систему менеджменту організації.
План якості - документ, визначає, які процедури і відповідні ресурси, хто та коли повинен застосовуватися до конкретного процесу, продукції або договором.
Запис - документ, містить досягнуті результати або свідоцтва здійсненої діяльності.
Терміни стосовно оцінці.
Контроль - процедура оцінювання відповідності шляхом спостереження і суджень, супроводжуваних відповідними вимірами випробуваннями чи калібруванням.
Випробування - визначення однієї або декількох характеристик відповідно до встановленої процедури.
Верифікація - підтвердження на основі подання об'єктивних свідчень того, що встановлені вимоги були виконані.
Валідація - підтвердження на основі подання об'єктивних свідчень того, вимоги, призначені для конкретного використання або застосування, виконані.
Компетентність - виражена здатність застосовувати свої знання та вміння.
3.2.5. Терміни, які стосуються організації.
Організація - група працівників та необхідних засобів з розподілом відповідальності, повноважень та взаємин.
Організаційна структура - Розподіл відповідальності, повноважень та взаємовідносин між працівниками.
Споживач - організація або особа, які отримують продукцію. Приклади: клієнт, замовник, кінцевий користувач, роздрібний продавець і покупець.
Постачальник - організація або особа, що надає продукцію. Приклад: виробник, оптовик, підприємство роздрібної торгівлі або продавець продукції, виконавець послуги, постачальник інформації.
3.2.6. Терміни, що відносяться до процесів та продукції.
Балк - продукт - це продукція, що пройшла всі стадії технологічного процесу, за винятком фасування...
