а
і норма
Методи випробування
1. Зовнішній вигляд, консистенція
Прозора, злегка
в'язка рідина
коричневого кольору
4.1
2. Забарвлення розчину препарату
(при розведенні 1:100)
Менше еталона 2Г
4.1.1.
3. Оптична щільність
при = 430 nm не більше, Е.О.П.
0,73
4.1.2.
4. Наявність механічних
Домішок
Чи не повинен містити
частинок видимих ​​
неозброєним поглядом
4.2.
5. Середній V під флаконі,
V не менше, см 3
20,0; 50,0; 100,0
4.3.
6. pH
8,50,3
4.4.
7. Щільність, г/см 3
1,0750,02
4.5.
8. Справжність окситетрацикліну
Час виходу піку
зразка має
відповідати часу виходу піку стандарту
4.6.
9. Вміст окситетрацикліну,
мг/см 3
20020
4.6.
10. Зміст окситетрацикліну
(мікробіологічним методом)
мкг/см 3
20000020000
4.7.
11. Пірогенність
Повинен бути апірогенний
4.8.
12. Стерильність
Повинен бути стерильним
4.9.
13. Токсичність у тест дозі 100 мг/кг
живої маси (миші)
Повинен бути нешкідливий
4.10.
В
Перелік контрольних точок виробництва препарату В«Нітокс 200В»
Наймену-вання
стадії вироб-ництва, місця вимірювання параметрів або відбору проб
Наймену-вання об'єкта контролю
Наймену-вання контрольного параметра одиниці вимірювань
регламен-тіруемий норматив (значення параметра)
Методи і засоби контролю
Хто виробляє контроль, в якому документі реєструє результат
1. Очистити виробництві-нное обладнання (ЕТП1., 2, ЕТ2)
Промивна вода
Електро-провідність,
мкСм/см
Не більше
15
Вимірювач Hanna
Співробітник ОКК до журналу готовність ємностей до ТП приготов-лення препаратів
2. Підготувати навішування сировини
Сировина
Відповідність всередині-виробництві-нним специфіка-циям ОКК
Відповідність специфіка-циям
якості
За методиками МА-01-021 (01-06),
МА-СОП.МА.СР-+0447-02,
МА-01-057 (02-03)
Співробітник ОКК до протоколу ОКК
3. Підготувати первинну тару
Флакон
Стерильність
Стерилій
мікробами-логічний аналіз змиву
Співробітник ОКК в акт випробувань ОКК (1 раз на тиждень)
4. Маркувати етикетки
Номер партії, типорозмір
Контроль СКК ТВП. Відповідність типового розміру № партії БП і дати фасування
Відпо-яття СКК ТВП
Візуально
Майстер БФМУ, в тих. Протокол. Співробітник ОКК до протоколу ОКК
5. Приготувати напівпродукт (р-р Na OH 20%)
р-р Na OH 20%
Концентрація лугу,%
...
