кається.
Технологічна схема виробництва мазей складається з наступних стадій:
1. підготовка виробництва;
2. підготовка основи для мазей і лікарських речовин;
3. введення лікарських речовин в основу;
4. гомогенізація;
5. стандартизація;
6. фасування й упакування.
На кожній стадії виробництва здійснюється контроль якості продукции [4].
В
Підготовка виробництва ведеться відповідно до вимог GMP і включає в себе підготовку приміщення та обладнання, вентиляційного повітря, персоналу, а також тари та закупорювальних матеріалів.
Підготовка основи для мазей. Основу розплавляють в бочці або баку (В кулі) і переміщають у варильний котел. Якщо основа складається з кілька компонентів, плавляться починають з тугоплавких речовин. При необхідності фільтрують основу через полотно або марлю. Лікарська речовина подрібнюють просіюванням через сито. p> Введення лікарських речовин в основу. Додавання лікарських речовин до основи здійснюється в 2-вальцьових змішувачах або в реакторах з паровою сорочкою або електричним обігрівом, забезпеченим трьома потужними мішалками: якірної, лопастной, турбінної, що забезпечують гарне перемішування й перетирання компонентів мазі.
Гомогенізація мазей необхідна, якщо при перемішуванні вдається отримати необхідну ступінь дисперсності лікарських речовин. Здійснюється в жорнових млинах або валкових мазетерка, а також за допомогою РПА.
Стандартизація. Мазь стандартізуют відповідно до вимог
ГФ XI (ОФС "Мазі"), а також відповідних ЧФС і ФСП.
Фасування і зберігання. Мазі фасують у скляні банки, поліетиленові та алюмінієві туби. Упаковка в туби проводиться за допомогою турбонабівочних автоматів. Зберігають мазі в прохолодному, захищеному від світла місці. (7)
Введення лікарських речовин в мазі
Введення лікарських речовин в основу проводиться залежно від їх фізико-хімічних властивостей [5].
мазь апаратура упаковка стандартизація
В
Схема 1. Введення лікарських речовин в мазевую основу
Залежно від способу введення лікарських речовин і характеру розподілу їх у основ мазі класифікуються на:
В· гомогенні,
В· суспензійні,
В· емульсійні,
В· комбіновані.
До гомогенним мазям відносяться мазі-сплави (поєднання 2-х або декількох взаєморозчинних компонентів) та мазі-розчини (містять лікарські речовини, розчинні в основі). При виготовлення мазей розплавляють основу, після чого в отриманому розплаві розчиняють лікарські речовини при постійному перемішуванні.
Суспензійні мазі, містять лікарські речовини, не розчинні у воді і основі, що розподіляються в ній за типом суспензії. Лікарські речовини в мелкоизмельченного стані вводять невеликими порціями в розплавлену основу при безперервно працюючої мішалці. Повна гомогенізація досягається пропусканням мазі через трьохвальцьові мазетерка або через РПА.
Емульсійні мазі характеризуються наявністю рідкого дисперсійного фази, не розчиняються в основі і розподіляється в ній за типом емульсії (дисперсійна фаза - Н 2 Про 2 , лінетол, гліцерин, дьоготь, рідина Бурова, а також розчини лікарських речовин). Для виготовлення таких мазей необхідно присутність емульгатора, стабілізуючого гетерогенну систему мазі. При виготовленні мазей-емульсій типу м/в емульгатор розчиняють в гідрофобною (лецитин) або водної (мила одновалентних металів) фази. При приготуванні мазей-емульсій в/м емульгатори (віск, ланолін, мила багатовалентних металів) завжди вводять в гідрофобну фазу. Емульгування проводять у змішувачах, що забезпечують необхідний ступінь дисперсності. Диспергованій рідку фазу вводять невеликими порціями і лише після того, як попередня порція буде повністю емульгованих. Якщо емульгіруемость рідини трохи, то досить ретельного перемішування безпосередньо в реакторі.
Комбіновані мазі - найбільш складні багатокомпонентні системи містять рідину і твердий інгредієнт, один з яких розчиняється у вод е, інший в основі, треті - ні там, ні там. Виготовлення суспензійного-емульсійних і більше складних мазей складається з наступних стадій:
1) приготування основи;
2) приготування водної фази - розчину лікарських речовин;
3) емульгування;
4) введення твердих лікарських речовин;
5) гомогенізації. Тверді речовини додають до готової емульсії в реакторі з мішалкою, не перериваючи її роботу. Гомогенізацію краще проводити на трьохвальцьові мазетерка [6].
Апаратура, яка використовується у виробництві мазей
В
Вакуумний реактор. Вакуумний реактор - двутельний (тришаровий) пароварочних (елекрообогреваемий) закритого типу з двигуном, редуктором, рамної мішалкою призначений для перемішування і розчинення компонентів в'язких продуктів (Наприклад, розплавлених мазевих основ). ...
