ектом інструкції з прімененіюЛП (яку представляють вперше); патентним бланком і довідкою про патентну чистоту ЛП; таблицею порівняння показників, наведених у проекті стандарту, з аналогічними показниками вітчизняної та зарубіжних фармакопей; зразком Л П в упаковці з маркуванням; довідкою про метрологічне забезпечення контролю якості ЛП.
Пояснювальна записка до проекту СКЛС повинна містити такі відомості: найменування підприємства-виробника (розробника) ЛЗ, короткий опис синтезу (Технології) отримання ЛП, докладне обгрунтування і опис методів дослідження, показників і норм, наведених у проекті, за допомогою яких аналізувався даний Л П або ЛВ; число зразків, на яких розроблявся проект СКЛС і за якою технологічної документації; докладне обгрунтування кожного випадку відхилення від загальних вимог ГФ; порівняльні дані про оцінці якості ЛЗ в порівнянні з аналогічними зарубіжними ЛЗ (вказати, де описано); вказівка ​​про те, що ЛЗ є новим або оригінальним або не відноситься до таких.
Експертиза проекту СКЛС проводиться Науковим центром експертизи та державного контролю лікарських засобів і Фармакопейним Державним комітетом. При експертизі перевіряється науково-технічний рівень проекту СКЛС і його відповідність сучасним вимогам, що пред'являються до НД на ЛЗ. Зокрема, перевірці підлягають: відповідність показників і норм якості ЛЗ вимогам ГФ і стандартів; обгрунтованість переліку показників, оптимальності значень норм якості та терміну придатності ЛЗ; точність і однозначність вживаних термінів, визначень, хімічної номенклатури та одиниць фізичних величин.
В
Порядок реєстрації, присвоєння позначень та внесення змін до СКЛС
Після реєстрації в організаціях, уповноважених на це Мінздравом РФ, ОФС, ФС і ФСП присвоюється відповідне позначення. Воно дещо відрізняється для ОФС і ФС від ФСП. p> Наприклад: ОФС або ФС 42-00001-00 .
ОФС або ФС - найменування категорії СКЛС;
42 - індекс, присвоєний МОЗ РФ для позначення документів з стандартизації;
00001 - Реєстраційний номер документа;
0 - Дві останні цифри року затвердження документа (00 - 2000 р., 01 - 2001 р.).
ФСП-42-0001-00001-00.
У ФСП додаються цифри:
1 - чотирьохрозрядний код підприємства, що вказується після ФСП-42. Він присвоюється підприємству-виробнику при подачі першої ФСП. Реєстраційний номер вказується в порядку послідовної нумерації, починаючи з 0001.
СКЛС повинні систематично переглядатися з урахуванням нових досягнень медичної, фармацевтичної та інших наук, а також вимог Міжнародної, Європейської та інших зарубіжних фармакопей (США, Великобританія, Франція, Німеччина). Зміни в СКЛС виробляються в тих випадках, коли підвищення наукового та технологічного рівня дозволяє поліпшити якість ЛЗ або уточнити показники його якості. Внесені зміни не повинні спричинити за собою погіршення якості ЛЗ.
Роль НД в підвищенні якості ЛЗ
Стандартизація здійснюється вже на стадії доклінічних випробувань і є важливим етапом у створенні нових ЛВ. Вона гарантує доброякісність випробуваного фармакологічного кошти, так як обумовлює вимоги до всіх параметрів його якості. Це має важливе значення, так як будь-яка зміна фізичних і хімічних властивостей може призвести до зміни його фармакологічної дії.
Результати доклінічній стандартизації включаються в НД. Обов'язкові вимоги, пред'являються до розробників зі складання НД, викладені в В«Методичних вказівках щодо подання до Фармакологічний комітет проектів ФС на фармакологічні засоби перед клінічними випробуваннями В». Після проведення клінічних випробувань здійснюється остаточне доопрацювання проекту ФС, який потім подається на експертизу та підготовку до утвердження в Фармакопійний державний комітет МОЗ РФ. p> Якість ЛЗ знаходиться в залежності від рівня вимог, закладених у відповідні ФС. (ФСП), і від точності, чутливості і специфічності використовуваних методів аналізу. Знову затверджувана в останні роки НД містить вимоги більш широкого кола випробувань ЛЗ, що має важливе значення для їх стандартизації і відповідно покращення якості в процесі виготовлення. Подальше вдосконалення стандартизації вимагає планомірного і систематичного вивчення всього комплексу інформації про фізичних та хімічних властивостях Л В та їх зміни на всіх етапах розробки, отримання, зберігання та застосування. Зазначена інформація потрібна для розробки і відбору необхідних способів випробувань і контролю різних параметрів, що характеризують якість ЛВ. Особливо важлива оцінка ЛВ, які мають складну хімічну структуру, так як їх фармакологічна активність залежить від наявності в молекулі різних функціональних груп. Кількісна оцінка по одному з властивостей або елементів хімічної структури може дати невірний висновок про якість. Крім того, ці речовини мають тенденцію до утворення різних продуктів розкладання при зберіганні, в тому числі ізомерів, поліморфних форм тощо, причому...
