лення або затвердіння, а також щільність, питоме обертання, питома л сказатель лсллол: е-:; 'я. показник заломлення та ін фізичні константи даються у вигляді окремих розділів, в яких>. Чазь: 5з:-стся верхні і нижні межі цих нормативних показників.
Прозорість і кольоровість розчинів наводяться для певної концентрації, у випадку забарвлених розчинів зазначаються номер еталона кольоровості і букви шкали або відповідні характеристики спектрів поглинання цих розчинів.
При встановленні меж кислотності і лужності розчинів за допомогою індикаторів користуються розчинами кислот або лугів з концентрацією від 0,01 М до 0,1 М, рН визначають потенціометрично.
У розділі В«Сторонні (специфічні) домішкиВ» наводяться методика виявлення і допустимі норми щодо з'єднань технологічного характеру або утворюються згодом при зберіганні.
У розділі В«Залишкові органічні розчинники "мають бути вказані еталони кольоровості, нормуючі допустиме кількість органічних домішок, або інші сучасні методи, наприклад хроматографічні.
У розділах В«ХлоридиВ», В«СульфатиВ» та ін вказуються допустимі межі цих домішок, пов'язаних з технологією виробництва.
У розділах В«Втрата в масі при висушуванніВ» і В«ВодаВ» вказуються навіс Л В, методика визначення кінця титрування за К. Фішеру, умови сушіння і норми втрати в масі при висушуванні або вміст вологи.
У розділі В«Сульфатна зола і важкі металиВ» вказуються навіс ЛВ і допустимі межі домішок сульфатної золи і важких металів.
У розділі В«Миш'якВ» вказуються допустимі межі домішок миш'яку чи вимоги до його відсутності.
У розділах В«токсичнихВ», В«ПірогенністьВ», В«Зміст речовин гістаміноподібні діїВ» вказуються тест-дози, способи введення і термін спостереження для досліджуваних лікарських засобів.
Розділ В«СтерильністьВ» вводиться у випадку, коли не можна стерилізувати лікарську форму. У розділі В«Мікробіологічна чистотаВ» описується метод визначення мікроорганізмів і їх допустимі межі.
У розділі В«Кількісне визначенняВ» дається опис методу кількісного визначення основної речовини, що міститься в ЛС, а також процентне зміст основного речовини або активність в одиницях дії в міліграмі (ОД/мг) при перерахунку на активну речовину.
У розділі В«УпаковкаВ» вказують первинну упаковку (банки, ампули, флакони, пакети і т.п), кількість одиниць продукції в первинній упаковці, вторинну (Споживчу) упаковку і кількість первинних упаковок в ній, способи герметизації і пр. Упаковка повинна забезпечити збереження ЛЗ протягом встановленого терміну придатності.
Розділ В«МаркуванняВ» оформляється відповідно до вимог методичних вказівок по графічного оформлення ЛЗ.
У розділі В«ТранспортуванняВ» наводиться посилання на діючий стандарт.
У розділі В«ЗберіганняВ» слід вказувати умови зберігання продукції, що забезпечують схоронність її якості та товарного вигляду, і при необхідності вимоги щодо захист продукції від впливу зовнішнього середовища, вологи, сонячного світла, температурного режиму і особливості зберігання для лікарських засобів, віднесених до отруйних, сильнодіючих, психотропних, наркотичних засобів та їх прекурсорів.
У розділі В«Термін придатностіВ» вказується час, протягом якого лікарський засіб може бути використано.
У розділі В«Фармакологічна (біологічне) діяВ» вказують фармакологічну групу ЛВ.
Побудова, зміст і виклад стандартів якості на ЛП (лікарські форми) має деякі відмінності. У назві ЛП першим словом має бути найменування діючої речовини (у називному відмінку) або торговельне назва (у називному відмінку), а наступними - назва ЛФ, дозування (концентрація), обсяг. Наприклад: Анальгін таблетки 0,5 г або Анальгін розчин для ін'єкцій 25% 1 мл. Окремі розділи можуть поєднуватися або бути відсутнім, а у разі необхідності можуть вводитися інші: кислотне число, число омилення, йодне число, ефірне число, в'язкість, щільність, номінальний обсяг, середня маса і однорідність за масою, однорідність дозування, розчинення або распадаємость, зола і ін Свої специфічні особливості має побудова стандартів якості на лікарську рослинну сировину.
В
Порядок подання стандартів на експертизу, погодження та затвердження
Державна фармакопея РФ стверджується міністром охорони здоров'я РФ, а ОФС, ФС і ФСП стверджує керівник Департаменту державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки.
Проект стандарту якості ЛЗ, складений відповідно до ОСТом, підписаний керівником підприємства-виробника (розробника), подається на твердження разом з наступною документацією: супровідним листом; пояснювальною запискою; таблицею аналітичних даних (не менше ніж на 5 серіях), що підтверджують числові показники, наведені в стандарті; таблицею аналітичних даних, що підтверджують термін придатності ЛП; випискою з протоколу Номенклатурної комісії Наукового центру експертизи і держконтролю ЛЗ; про...
