ять для підрощування затриманих мікроорганізмів в рідкі живильник-ні середовища. При відсутності росту препарат вважається стерильним. p> Лікарські засоби, які не потребують стерилізації, містять мікроорганізми, тому їх випробовують на мікробіологічну чистоту: проводять кількісне визначення життєздатних бактерій і грибів в 1г або 1мл препарату, а також виявляють мікроорганізми (бактерії сімейства ентеробактерій, синьогнійна паличка, золотистий стафілокок), які не повинні бути присутніми в нестерильних лікарських засобах.
У нестерильних лікарських формах визначають:
1.Мікробное число - кількість бактерій і грибів в 1 г (мл).
2.Наличие кишкової палички, золотистого стафілокока, Синега-нойнов палички.
Норми мікробів у нестерильних лікарських формах:
1. У 1г (мл) препарату для прийому всередину не більше 1000 бактерій і 100 грибів. p> 2 У 1г (мл) препарату для місцевого застосування - не більше 100 мікробів, в т.ч. грибів.
3. У таблетованих препаратах не повинно бути патогенної мікрофлори, а загальна забрудненість не повинна перевищувати 10 тис. мікробних клітин на таблетку.
4. Не допускається наявність кишкової татуся, золотистого стафілокока, синьогнійної татуся.
Шляхи підвищення мікробної чистоти нестерильних лікарських коштів.
Залежно від джерел і шляхів влучення мікроорганізмів у лікарські засоби можливі різні підходи до забезпечення необхідного рівня мікробної чистоти нестерильних лікарських засобів. Якщо мікробне обсіменіння викликано потраплянням разом з сировиною, то для досягнення необхідного рівня мікробної чистоти досить очистити від мікроорганізмів сировину. Якщо обсіменіння мікробами відбувається в процесі виготовлення, то проводять деконтамінацію готової лікарської форми. Попереднього знезараження можна досягти пресуванням сипучих матеріалів (За відсутності спорових мікроорганізмів, низької вологості вихідного порошку і високому тиску). На практиці застосовують чотири способи деконтамінації сировини і готових лікарських засобів.
Термічний спосіб. Широко поширений метод промислової деконтамінації. Не придатний для обробки термолабільних лікарських форм, для яких застосовують прогрівання до 60-70 В° С гарячим повітрям, інфрачервоне і високочастотне випромінювання.
Хімічний спосіб. Більш придатний для стерилізації светонепроніцаемих речовин (бактерицидну дію реалізується лише на глибині 1 мм). Найбільш часто його використовують для обробки пакувального матеріалу і технологічної води. Можлива обробка УФ-променями формотворчих речовин (крохмалю, тальку, цукру) в дисперсному стані (при перемішуванні).
Іонізуюче випромінювання. Найбільш перспективний спосіб деконтмінаціі сировини і готових лікарських форм. Іонізуючого випромінювання має високу проникаючу здатність. При опроміненні не утворюються канцерогенні, мутагенні, токсичні речовини, зберігаються фізико-...
