еринарії Міністерства сільського господарства Російської Федерації ", затвердженим Постановою Ради Міністрів - Уряду Російської Федерації від 16.11.93 № 1162, та інших документів, що підтверджують забезпечення безпеки життя, здоров'я людей і тварин, охорони навколишнього середовища, а також біологічної ефективності дії препаратів на тварин відповідно до їх призначення.
Лікарські засоби підлягають обов'язковій сертифікації. Перелік продукції, щодо якої законодавчими актами Російської Федерації передбачена обов'язкова сертифікація, встановлений Постановою Держстандарту Російської Федерації від 30 липня 2002 року № 64 В«Номенклатура продукції, щодо якої законодавчими актами Російської Федерації передбачена обов'язкова сертифікація В». У даний Перелік включені медикаменти, хіміко-фармацевтична продукція та продукція медичного призначення. p> Обов'язковій сертифікації підлягають лікарські засоби:
В· випускаються підприємствами-виробниками лікарських засобів на території Російської Федерації;
В· ввозяться на територію Російської Федерації в порядку, встановленому чинним законодавством. p> Групи лікарських коштів, які не підлягають обов'язковій сертифікації, наведені в Листі Державного комітету Російської Федерації по стандартизації і метрології від 15 січня 2003 року № ІК-110-25/110 В«Про лікарські засоби, що не підлягають сертифікації В»:В« У порядку інформації повідомляю, що відповідно до галузі застосування В«Правил проведення сертифікації в Системі сертифікації лікарських коштів Системи сертифікації ГОСТ Р В», затверджених Постановою Держстандарту Росії від 24 травня 2002 року № 36, і Законом Російської Федерації В«Про захист прав споживачів В»не підлягають обов'язковій сертифікації такі групи лікарських засобів:
В· лікарські засоби без індивідуальної упаковки, не призначені для роздрібного продажу;
В· фармацевтичні субстанції для виробництва лікарських засобів;
В· імунобіологічні препарати, вакцини, сироватки (не ввійшли в список товарів, для яких потрібно підтвердження проведення обов'язкової сертифікації) В». p> Сертифікат відповідності лікарського засобу оформляється органами з сертифікації лікарських коштів після перевірки лікарського засобу на відповідність вимогам нормативних документів, затверджених федеральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я, на заявника. p> Сертифікат якості лікарського засобу - документ, що підтверджує відповідність якості лікарського засобу державному стандарту якості лікарських засобів (стаття 4 Закону № 86-ФЗ).
Термін дії сертифіката на партію (серію) лікарських засобів не встановлюється. Сертифікат дійсний при поставці, продаж партії продукції протягом терміну придатності лікарського кошти, встановленого нормативними документами.
Можливість сертифікації на відповідність іншим документам встановлює орган з сертифікації. Добровільна сертифікація продукції, в тому числі для експорту, здійс...
