анного дозатора.
Ін'єкційна рідина під тиском чистого профільтрованого повітря з резервуара подається в ємність з розчином для наповнення ампул. Порожні голки опускаються всередину ампул, розташованих на конвеєрі. Спочатку в голку подається інертний газ, з ампули витісняється повітря, потім наливається розчин, знову струмінь інертного газу. Ампули негайно подаються не запаювання. p> Для перевірки точності обсягу наповнення береться необхідну ГФ кількість ампул від партії; об'єм розчину, обраного з ампули калібрувальним шприцом при температурі 20 В± 2 В° С, після витіснення повітря і заповнення голки НЕ повинен бути менше номінального.
ТП 2.2 Запаювання ампул
Запаювання ампул здійснюється в автоматі для наповнення і запаювання ампул. На ділянці запаювання з пневматичною відтяжкою капіляра ампула притискається до роликів, обертається, пальник розігріває ділянку капіляра в місці запаювання, а струменя стиснутого повітря відтягують Відпаяв частину. Запаяна ампула по транспортеру штовхачем подається в приймальний живильник.
ТП 2.3 Перевірка якості запаювання
Заповнену касету з ампулами ставлять у вакуум-апарат капілярами донизу, а потім денцями донизу і по черзі створюють вакуум. Розчин з ампул, мають незапаянние капіляри, а також тріщини відсмоктується. Його збирають, фільтрують і знову використовують для заповнення ампул.
ТП 3.1 Стерилізація
Ампули з розчином стерилізують насиченою парою при надмірному тиску 0,11 Па і температурі 120 В° С в паровому стерилізаторі АП-7 (малюнок 7). Він має двоє дверей, через одну відбувається завантаження нестерильного продукції, через іншу - вивантаження простерилізованою. Корпус стерилізатора обігрівається глухим пором, потім у стерилізуючу камеру для витіснення повітря подається гострий пар. Відлік часу починається з моменту досягнення заданого тиску за манометром. Стерилізатор оснащений автоматичною контрольною апаратурою. Крім того, в 4 різні точки стерилізаційної камери перед стерилізацією поміщають максимальні термометри і реєструють їх свідчення. Тривалість стерилізації - 8 хвилин.
ТП 3.2 Перевірка герметичності ампул
Після стерилізації контроль герметичності ампул проводиться шляхом негайного повного занурення ампул в касетах в ємність з розчином метиленового синього на 20-25 хвилин, створюють тиск 100 В± 20 кПа, потім його знижують. Ампули з потрапили підфарбованим розчином бракують. Герметичні ампули упаковують. h2> ТП 4 Стандартизація
1 Справжність (ідентифікація).
1) 5 мл випробуваного зразка упарюють до об'єму 1 мл. Отриманий розчин дає реакцію на натрій.
2) До 2 мл випробуваного зразка додають 0,5 мл кислоти азотної розведеної, 0,5 мл розчину срібла нітрату. Утворюється білий сирнистий осад, нерозчинний в кислоті азотної розведеної і розчинна в розчині аміаку.
2 Кількісне визначення.
До 1,0 мл випробуваного зразка додають 5 мл води, 2 краплі розчину калію хромату і титрують 0,1 М розчином срібла нітрату до оранжево-жовтого фарбування осаду. 1 мл 0,1 М розчину срібла нітрату відповідає 5,844 мг натрію хлориду.
3 Відсутність механічних включень.
Контроль розчинів на відсутність механічних забруднень здійснюється неозброєним оком в затемненому приміщенні на білому і чорному фонах, освітлених електричної лампочкою 60 ват. Відстань від очей контролера до ампул 25 см. Контролер бере ампулу в руку, вносить в зону перегляду в положенні догори денцями і переглядає на білому і чорному фонах. Потім ампули плавним рухом перевертають в положення вниз денцями і також переглядають на білому і чорному фонах.
4 Стерильність.
З простерилізованих ампул частина відбирається на бактеріологічний аналіз у бактеріологічну лабораторію. Там проводитися розтин ампул в строго асептичних умовах і посів розчину на поживні середовища. Якщо хоча б з однієї ампули розчин дав зростання, вся серія вважається нестерильного.
5 Пірогенність.
Випробування на пірогенність проводиться в бактеріологічній лабораторії біологічним методом. Метод заснований на вимірюванні температури тіла кроликів після введення розчину випробуваного речовини.
Випробуваний ізотонічний розчин натрію хлориду підігрівають до 37 В° С і вводять у вушну вену кролика в обсязі 10 мл протягом 2 хвилин. Перед введенням двічі через кожні 30 хвилин вимірюють температуру тіла кроликів, результати повинні відрізнятися не більш ніж на 0,2 В° С. Результат останнього вимірювання приймають за вихідну температуру. Після введення випробуваного розчину температуру вимірюють тричі через 1 годину. Розчин лікарської речовини вважають не пірогенним, якщо сума підвищень температури менше або дорівнює 1,4 В° С. Якщо ця сума перевищує 2,2 В° С, то розчин вважають пірогенним.
6 Бактеріальні ендотоксини.
Випробування на бактеріальні ендотоксини проводят...
