ізу, ультрафільтрації та ін)
Вода для ін'єкцій виходить методом перегонки питної або знесоленої води в спеціальних аквадистилятори. Основними вузлами аквадистилятори є випарник, конденсатор і збірник.
Для отримання води для ін'єкцій застосовують різні органи. Можна використовувати термокомпрессіонной аквадистилятор (малюнок 4). Харчування даного апппарата здійснюється водою демінералізованої. Вода в даний прилад подається через регулятор тиску (4) і через регулятор рівня надходить у нижню частину конденсатора-холодильника (1), заповнює його межтрубное простір, направляється в камеру попереднього нагріву (5), а з неї - в трубки випарника (6). Тут попередньо нагріта вода доводиться до кипіння і пара, що утворюється відкачується з парового простору (2) компресором (3). У камері випаровування створюється невелике розрідження закипання води в трубках - при температурі 96 В° С. Вторинний пар в компресорі знімається, його температура підвищується до 103-120 В° С. Як гріючий він проходить в межтрубное простір випарника і нагріває воду в трубках до кипіння. У міжтрубному просторі утворюється конденсат, який направляетсся у верхню частину конденсатора-холодильника, охолоджується і збирається в збірнику дистиляту. Якість води апірогенної, одержуваної в цьому апараті, високе, так як крапельна фаза випаровується на стінках трубок.
Нагрівання і кипіння в трубках випарника відбувається в тонкому шарі рівномірно і без перекидань. Затримування крапель з пари сприяє також висота парового простору.
Найбільш часто в промисловому виробництві застосовують аквадистилятори-багатоступінчасті; вони мають три і більше корпусів, розташованих вертикально або горизонтально.
Дистилятори Finn-Aqua призначені для перегонки води, що пройшла іонообмінну очистку.
Робота дистиляційних колон Finn-Aqua заснована на двох принципах: миттєвому випаровуванні води, що подається і механічному відцентровому відділенні пірогенних речовин і механічних включень.
Можливо отримання стерильної і апірогенної води методом ультрафільтрації або зворотного осмосу.
ВР 2.3 Підготовка фільтрів
Фільтрувальні матеріали повинні максимально захищати розчин від контакту з повітрям; затримувати дуже дрібні частинки і мікроорганізми; володіти високою механічною міцністю, щоб перешкоджати виділенню волокон і механічних включень; протидіяти гідравлічних ударів і міняти свої функціональні характеристики; не зраджувати фізико-хімічний склад і властивості фільтрату, не взаємодіяти з лікарськими, допоміжними речовинами і розчинником; витримувати теплову стерилізацію.
Фільтр ХНІХФІ складається з корпусу і перфорованої трубки, на яку щільно і рівно намотується фільтруючий матеріал. Корпус фільтра виготовлений з нержавіючої сталі. На внутрішній циліндр зміцнюється два шари тканини і шар марлі товщиною 1,5 см. Циліндр закріплюють у корпусі фільтра. Фільтр встановлюють у вертикальному положенні і приєднують до нього трубопроводи, що подають рідину і відводять фільтрат. Висота стовпа рідини повинна бути близько 1 м.
Підготовка фільтра здійснюється подачею води очищеної в випускний патрубок протягом 1,5 годин.
ТП 1.1 Розчинення лікарської речовини
Для приготування розчину використовують натрію хлорид сорту В«Для ін'єкційВ».
Отримання розчину проводять у приміщеннях другого класу чистоти з дотриманням всіх правил асептики при періодичному включенні бактерицидних ламп.
Розчинення здійснюється в герметично закритих реакторах з порцеляни з паровою сорочкою і мішалкою. Матеріал посудини не має впливати на готується розчин або забруднювати його.
Перед роботою реактор ретельно миють і обполіскують водою очищеною.
Застосовують реактор з пропелерної мішалкою, що має вигнуті лопаті. У рідині створюються інтенсивні осьові вертикальні потоки, що призводить до захоплення всіх її шарів й забезпечує перемішування у всьому обсязі апарату.
ТП 1.2 Фільтрування
Фільтрацію здійснюють за допомогою установки, автоматично забезпечує постійний тиск на фільтр. Фільтрується розчин за допомогою вакууму подається в напірний бак, звідки самопливом через проміжну ємність та ємність постійного рівня надходить на фільтр. Фільтрат збирається в збірнику, звідки надходить на мембранний фільтр. Швидкість фільтрації регулюється за допомогою клапана.
При значному опорі фільтрів до збірки підключають вакуум, сталість якого автоматично регулюється.
ТП 2.1 Наповнення ампул
Проводиться в приміщеннях першого (А) класу чистоти з дотриманням всіх правил асептики. Фактичний обсяг наповнення ампул повинен бути більше номінального, щоб забезпечити потрібну дозу при наповненні шприца. ГФРБ встановлює об'єм заповнення 10,5 мл для ампул з номінальним обсягом 10 мл. p> Здійснюється наповнення в автоматах для наповнення (малюнок 5) і запаювання ампул шприцевим способом (малюнок 6) за допомогою мембр...
