ський комітет електротехнічного нормування (CENELEC). В даний час діють три основоположні директиви Європейського законодавства з техніки щодо загальних обов'язкових вимог до медичних виробів: 93/42 про медичні виробах; 90/385 активні імплантуються прилади; 76/98 вироби для in vitro діагностики. Ці директиви визначають організаційний порядок, необхідні процедури, сукупність необхідних випробувань, відповідність нормативно-технічній базі країн ЄЕС. Їх вимоги поширюються і на виробників країн - членів співдружності, і на виробників імпортованої техніки.
Регіональний стандарт - це стандарт, прийнятий регіональною організацією зі стандартизації. До регіональним стандартам, які застосовуються в ПМР і РМ у формі національних стандартів, відносяться стандарти, прийняті державами, що приєдналися до згоди про проведення узгодженої політики в галузі стандартизації, метрології та сертифікації (від 13 березня 1992 року і застосовувані ними безпосередньо). Це, по суті, діючі стандарти колишнього Союзу РСР, затверджені Державним комітетом СРСР по стандартизації, застосування яких обумовлено тим, що вони не суперечать чинному законодавству, для яких збережено позначення "ГОСТ". Затверджуються регіональні (Міждержавні) стандарти Міждержавним Радою з стандартизації, метрології та сертифікації.
Позначення міждержавного стандарту складається з:
- індексу - ГОСТ;
- реєстраційного номера (Привласнюється по мірі надходження затверджених стандартів на реєстрацію, незалежно від групи продукції, відокремлених тире від двох останніх цифр;
- року затвердження стандарту.
Національний рівень - це стандартизація в конкретній державі. У рамках держави стандарти теж мають ієрархічну область поширення, тобто вони можуть діяти на державному, галузевих рівнях, в тому чи іншому секторі економіки, на рівні організації, асоціації. Національний (державний) стандарт - це стандарт, прийнятий національним органом з стандартизації однієї країни. Національні стандарти, а також правила їх розроблення і застосування є інформаційні складовими національної системи стандартизації. p> Національний стандарт застосовується на добровільній основі так само і в рівній мірі незалежно від країни та (або) місця походження продукції, здійснення процесів виробництва, експлуатації, зберігання, перевезення, реалізації та утилізації, виконання робіт і надання послуг, видів або особливостей угод і (або) осіб, які є виробниками, виконавцями, продавцями, набувачами. Застосування національного стандарту підтверджується знаком відповідності національному стандарту на добровільній основі. Національний стандарт РФ - стандарт, затверджений національним органом Російської Федерації по стандартизації. Постановою Уряду РФ від 2 червня 2003 р. № 316 Держстандарт Росії уповноважений на виконання функцій національного органу з стандартизації. Стандарт розробляється на конкретну продукцію і послугу, конкретні виробничі процеси або їх елементи, що мають загальнонародне господарське значення. Система стандартизації в охороні здоров'я ПМР передбачає ієрархічну, за рівнями управління охороною здоров'я в Придністров'ї, підпорядкованість і узгодженість нормативних документів з стандартизації залежно від рівня їх прийняття. p> Залежно від області застосування розробка нормативних документів системи стандартизації в охороні здоров'я ПМР проводиться на державному, галузевому, адміністративно-територіальному рівнях, на рівні окремих підприємств або медичних установ, наукових товариств, асоціацій, інших громадських організацій. При цьому можливі два варіанти застосування міжнародних стандартів в ПМР. По-перше, у вигляді прямого застосування міжнародних стандартів, передбачає їх прямий переклад або прийняття як основи для розробки національного стандарту, наприклад, прийняття стандартів СРСР і РФ в якості основи. По-друге, у формі непрямого застосування даних стандартів, при якому можуть бути суттєві відмінності від оригіналу. Непряме застосування допускається в тих випадках, коли пряме застосування визнано неможливим внаслідок невідповідності вимог міжнародних стандартів кліматичним, географічним, технічним, технологічним та іншим особливостям ПМР, а також, якщо РМ відповідно до встановлених процедур виступала проти прийняття міжнародного стандарту або окремого його положення. Міжнародне співпраця з стандартизації в охороні здоров'я здійснюють по лінії міжнародних і регіональних організацій, а також на двосторонній і багатосторонній основі з відповідними організаціями інших країн на основі угод, договорів та протоколів про співробітництво, зобов'язань, що випливають з участі РМ в діяльності міжнародних та регіональних організацій зі стандартизації. p> Міжнародне співпраця РМ по лінії міжнародних організацій по стандартизації в охороні здоров'я включає в себе безпосередню участь у роботі цих організацій, в першу чергу, у розробці міжнародних і регіональних стандартів, правил ЄЕК ООН та інш...
