цес, результат ефективність надання медичної допомоги можна лише із залученням незалежних експертів, що й передбачає процедура сертифікації.
Орган з сертифікації, будучи незалежною, третьою стороною, за результатами перевірки може зробити свої пропозиції і дати рекомендації щодо усунення виявлених недоліків, якщо такі є. Процедура добровільної сертифікації є стимулом для розвитку установи і при цьому захищає інтереси споживача. Сертифікація - це новий підхід до оцінки роботи закладів охорони здоров'я. p> Сертифікат відповідності дійсний для сертифікованої продукції на всю тривалість життя медичного виробу, яке встановлюється або державними стандартами, або виробником, в технічних умовах.
Впровадження СМЯ відіграє важливу роль у забезпеченні стабільного випуску якісної, безпечної продукції з високими експлуатаційними властивостями. За наявності на підприємстві системи менеджменту якості сертифікаційний орган перевіряє і оцінює цю систему і підтверджує, що виготовлювач в змозі з її допомогою оцінювати відповідність виробу встановленим вимогам і підтримувати це відповідність. Сертифікація СМЯ проводиться на відповідність міжнародному стандарту (МС) ISO 9001:2000, а також МС ISO 13485:2003, який також встановлює вимоги до СМЯ підприємства, але розроблений спеціально для підприємств, що займаються проектуванням, розробкою, виробництвом, установкою і обслуговуванням медичних виробів. В даний час в Україні діє стандарт ДСТУ ISO 9001-2001, гармонізований зі стандартом ISO 9001:2000. Для підприємств, що випускають тільки медичні вироби, застосування стандарту ISO 13485:2003 достатньо, тому даний стандарт є самостійним.
Добровільна сертифікація є одним з ефективних інструментів підтвердження якості, ефективності та безпеки виробів, в т.ч. медичних виробів. Така система сертифікації пов'язана з створенням саморегульованих асоціацій, які самі розроблять і встановлять свої стандарти, яким і будуть в добровільному порядку слідувати всі члени бизнесс-спільноти. Звичайно, добровільна сертифікація не може і не повинна підміняти обов'язкового підтвердження відповідності, але сприяти поліпшенню ситуації на ринку може істотно. Передбачається, що розробляється технічний регламент В«Про вимоги до безпеки медичної техніки та виробів медичного призначенняВ» встановить різні схеми допуску на ринок та підтвердження відповідності для медичних виробів, що відносяться до різних класах залежно від потенційного ризику застосування. br/>
.2 Сертифікація фармацевтичних товарів
Спочатку система сертифікації, що сформувалася на початку 90-х рр.., була логічно зрозуміла. Росія - країна з величезною територією і тисячокілометровий відстанями, тому система контролю якості була орієнтована на встановлення бар'єрів проникненню неякісних препаратів. Саме тому відповідний департамент МОЗ, основні повноваження з контролю якості віддав в регіони. Там стали створюватися контр...
