лень при виготовленні лікарських засобів та фасування промислової продукції в аптеках» Інструкції з оцінки якості лікарських засобів, виготовлених в аптеці, додатком № 2, пунктом 2.5 складають
± 2% від прописаного загального обсягу лікарського препарату [6].
Межа відхилень у загальному обсязі для даного препарату буде [від 196 до 204]
. Опитувальний контроль.
Фармацевт називає всі взяті лікарські речовини та їх кількості для виготовлення лікарського препарату.
. Хімічний контроль.
Хімічний контроль полягає в оцінці якості виготовлення лікарського засобу за показниками: Справжність, якісний аналіз лікарських речовин, що входять до його складу.
Згідно з наказом № 214, глави VIII, пункту 8.3.1. препарат піддається якісному аналізу вибірково. Це означає, що лікарські форми, перевіряються в кількості не менше трьох лікарських форм при роботі в одну зміну. ??
3. Аналіз лікарського препарату аптечного виготовлення
Склад прописи: Кодеїну фосфату 0,15
Натрію броміду 4,0
Води 200 мл
3.1 Опис
Безбарвна прозора рідина, без запаху, без механічних включень.
3.2 Справжність. [4]
На кодеїну фосфат
Реакція на фосфат іон
(Обгрунтування і рівняння реакції см. I. 1.6.2.5)
Методика. Поміщають 0,5 мл розчину у фарфорову чашку, додають по 3-5 крапель розчину амонію молібдату і бензидина, 0,3-0,5 г натрію ацетату, з'являється зеленувато-синє забарвлення.
Ідентифікація ведеться в присутності бензидина, при взаємодії молібдати амонію з фосфорною кислотою утворюється фосфоромолібдат амонію, який окисляє бензидин. Утворюється «бензідіновая синь»
Реакція з реактивом Маркі.
(Обгрунтування і рівняння реакції см. I. 1.6.2.1)
Методика. До 1 мл розчину додають 1-2 краплі розчину натрію гідроксиду, 2-3 мл ефіру і збовтують 1 хвилину. Ефірний шар відганяють. До залишку додають 1-2 краплі розчину формальдегіду в концентрованої сірчаної кислоти. З'являється синьо-фіолетове забарвлення.
Реакція комплексоутворення з іонами заліза (III)
(Обгрунтування і рівняння реакції см. I. 1.6.2.2)
Методика. До 1 мл препарату додають 10 крапель хлориду заліза, і 1 краплю азотної кислоти, розчин забарвлюється в синій колір, що переходить в червоний при додаванні 1 краплі азотної кислоти.
На натрію бромід.
Реакція з хлораміном Б
(Обгрунтування і рівняння реакції см. I. 2.6.1.2)
Методика. До 5-6 крапель розчину додають 2-3 краплі розведеної соляної кислоти, 3-5 крапель розчину хлораміну, 1 мл хлороформу і збовтують. Хлороформний шар окрашіваеться в жовто-бурий колір.
Фарбування полум'я
Методика. Частина розчину на графітової паличці вносять в безбарвне полум'я. Полум'я забарвлюється в жовтий колір.
