їжі, яка визначається, з одного боку, особливостями хімічного складу і передбачуваного біологічної дії досліджуваних БАД на організм, стосовно до тих нозологічними формами захворювання, при яких використання добавок з профілактичною метою представляється найбільш адекватним і перспективним, а з іншого боку, типом функціональних і метаболічних порушень, властивих даної патології;
визначення методики проведення клінічних випробувань. Для отримання достовірних даних про профілактичний дії БАД до їжі необхідною умовою є наявність двох груп: основний (дослідної) та контрольної. Вони можуть формуватися з здорових осіб або хворих з певною патологією. Групи порівняння повинні бути максимально подібними по половозрастному ознакою, масу тіла, харчового статусу. У разі проведення випробувань на хворих, крім цього враховується ступінь тяжкості основного захворювання, характер супутньої патології.
Оцінка ефективності БАД до їжі здійснюється на тлі ідентичних режимів харчування у дослідній і контрольній групах. Кращим при цьому є використання подвійного сліпого методу випробувань із застосуванням плацебо у контрольній групі. У процесі проведення клінічних випробувань визначаються органолептичні властивості БАД і їх переносимість, здійснюється оцінка їх ефективності, виявлення можливих побічних ефектів;
крім загальних клінічних показників в план досліджень включаються гематологічні та спеціальні функціональні тести, біохімічні, мікробіологічні, імунологічні та інші показники. Вибір критеріїв оцінки ефективності апробують БАД до їжі визначається характером випробовуваних БАД та клініко-патогенетичними особливостями нозологічних форм, при яких вони застосовуються;
тривалість клінічної апробації встановлюється залежно від типу БАД до їжі та за погодженням з фірмою-заявником;
в ув'язненні за підсумками випробування БАД повинні бути представлені результати вивчення переносимості БАД, її ефективності, рекомендоване дозування БАД, показання до застосування, можливі побічні ефекти.
Вивчення органолептичних властивостей БАД здійснюється з використанням анкетному-опитувального методу. Оцінюється смак, запах, колір, консистенція БАД, наявність сторонніх запахів і т. Д.
Переносимість БАД оцінюється шляхом клінічного спостереження за суб'єктивними і об'єктивними ознаками. Досліджується:
стан шкірних покривів;
системи травлення;
серцево-судинної системи та інших органів і систем організму.
Всі дослідження здійснюються в динаміці, як мінімум 2 рази, до застосування БАД і після завершення курсу лікування.
У цьому зв'язку нутрицевтики - джерела вітамінів, поліненасичених жирних кислот, макро- і мікроелементів, харчових волокон, інших харчових речовин в більшому числі випадків не потребують оцінки їх ефективності профілактичної в експерименті або в клінічних спостереженнях, оскільки при експертній оцінці рецептур цих продуктів, висновок про можливу їхню ефективності експерт може будувати на основі загальновідомих літературних даних та облік рекомендованих доз компонентів нутрицевтика порівняно з фізіологічної добовою потребою в них здорової людини. Нутрицевтики піддаються повною схемою досліджень на визначення в них декларованих величин харчових речовин і показників безпеки.
При проведенні оцінки безпеки та ефективності необхідно визначити частку (у відсотках) від добової потреби, яка забезпечується нутриентами, входять до складу пропонованої біологічно активної добавки до їжі при рекомендованій дозі прийому. Етикетка маркується лише тими величинами, значення яких перевищують 5% (вітаміни і макро- і мікроелементи) або 2% (інші харчові речовини і енергія). Зміст вітамінів не повинно перевищувати добову потребу більш ніж в три рази для вітамінів А, Д, В1, В2, В6, В12, ніацину, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, біотину і не більше ніж в 10 разів - для вітамінів Е і С.
Всі рослини, що входять до складу парафармацевтика, повинні бути перевірені по вітчизняній та міжнародній нормативної документації в плані дозволу їх застосування в харчовій промисловості, а також у складі лікарських чаїв і зборів відповідно до вимог: Російської Фармакопеї; зарубіжних Фармакопей; Методичних вказівок про порядок доклінічного та клінічного вивчення препаратів природного походження і гомеопатичних лікарських засобів.
Фізіологічний рівень вмісту діючих почав багатьох парафармацевтиков в клітинах і тканинах організму не відомий (наприклад, біогенні аміни, олігопептиди, глікозиди, органічні кислоти, сапоніни та ін.), так само як і не відома фізіологічна потреба в них дорослої здорової людини. Більше того, у досить великої кількості таких БАД взагалі не ідентиф...
