вством.
Виробництво БАД повинно здійснюватися тільки після проведення її державної реєстрації в установленому порядку установами держсанепідслужби в суб'єкт Російської Федерації, які видають санітарно-епідеміологічний висновок на виробництво на підставі:
результатів санітарно-епідеміологічного обстеження виробництва для визначення готовності до серійного випуску продукції;
оцінки організації виробничого контролю за якістю та безпекою сировини і готової продукції;
оцінки результатів лабораторного дослідження продукції.
Всі надходить сировина для виробництва БАДів, допоміжні, таропакувальні матеріали, повинні відповідати вимогам діючих стандартів, технічних умов, санітарних норм і правил, гігієнічних нормативів. Приймання сировини, допоміжних матеріалів для виробництва БАД виробляють партіями, при наявності посвідчення про якість та безпеку і санітарно-епідеміологічного висновку.
У разі якщо використовується сировина і пакувальні матеріали підлягають обов'язковій сертифікації - представляється сертифікат відповідності.
Роздрібна торгівля БАД здійснюється через аптечні заклади (аптеки, аптечні магазини, аптечні кіоски та інші), спеціалізовані магазини з продажу дієтичних продуктів, продовольчі магазини (спеціальні відділи, секції, кіоски) тільки в споживчій упаковці.
Не допускається реалізація БАД:
не пройшли державну реєстрацію;
без посвідчення про якість та безпеку;
не відповідають санітарним правилам і нормам;
з вичерпаним терміном придатності;
за відсутності належних умов реалізації;
без етикетки, а також у разі, коли інформація на етикетці не відповідає узгодженій при державній реєстрації;
при відсутності на етикетці інформації, що наноситься відповідно до вимог чинного законодавства.
У разі закінчення строку дії реєстраційного посвідчення допускається реалізація БАД з не закінченим терміном придатності при наявності документів підтверджуючих дату випуску в період дії Реєстраційного посвідчення.
9. Методи оцінки якості БАДів
Стандартів на виробництво саме БАД поки не існує. Контроль якості БАД зводиться, в основному, до оцінки безпеки біодобавок як харчових продуктів і регламентується санітарними правилами і нормами.
Біологічно активні добавки до їжі можуть бути дозволені до застосування без проведення клінічних випробувань на підставі експертизи необхідної документації:
а) при наявності представлених фірмою-виробником матеріалів, які свідчать про клінічні випробування ефективності пропонованої БАД; клінічні випробування повинні бути виконані в уповноважених на проведення таких досліджень установах в Російській Федерації та/або країні-виробнику;
б) якщо БАД містить окремі нутрієнти і їхні комплекси в дозуванні вже встановленої і апробованої для цього виду БАД в Російській Федерації;
в) якщо парафармацевтики містять вивчені і вже використовуються в клінічній практиці рослинні компоненти в дозах, встановлених для БАД в Російській Федерації.
Рішення про необхідність проведення клінічних випробувань приймаються, якщо:
а) фірмою-заявником подається на сертифікацію БАД без відповідної документації, що підтверджує її ефективність результатами проведених клінічних випробувань;
б) БАД містить нові дійові інгредієнти;
в) потрібен дозвіл до застосування у зв'язку з новими показниками, нової дозуванням, зміною складу, а також у разі зміни в технологічному регламенті.
Клінічні випробування біологічно активних добавок до їжі здійснюються, як правило, в контрольованих умовах стаціонару або в амбулаторних умовах в спеціалізованих установах, які розташовують кваліфікованими фахівцями в галузі науки про харчування або у відповідній галузі медицини, сучасним науковим обладнанням , хорошою багатопрофільної клінічною базою та акредитованих на проведення подібних досліджень у порядку, встановленому МОЗ РФ.
Зразки біологічно активних добавок до їжі надаються фірмою в тій кількості, яка передбачається програмою випробування.
Схема проведення випробувань біологічно активних добавок до їжі включає наступні етапи:
експериментальну та/або аналітичну оцінку основних компонентів БАД до їжі на підставі поданої фірмою-виробником документації і результатів);
розробку програм клінічних випробувань біологічно активних добавок до...
