оди Р і додаються 10 мл ацетатного буферного Розчин рН 6.0 Р. одержании розчин має вітрімуваті випробування на алюміній. Як еталон Використовують суміш 2 мл eтaлонного Розчин алюмінію (2 ррт Аl) Р, 10 мл aцeтaтного буферного Розчин рН 6. 0 Р і 98 мл води Р. Як холостий розчин Використовують суміш 10 мл ацетатного буферного Розчин рН 6.0 Р і 100 мл води Р.
Арсен (2.4.2, метод А). Чи не более 0.0001% (1 ррт). 5 мл Розчин S мают вітрімуваті випробування на арсен.
Барій. До 5 мл Розчин S додаються 5 мл води дістільованої Р і 2 мл кислоти сірчаної розведеної Р. Через 2 рік опалесценція одержании Розчин НЕ має перевіщуваті опалесценцію суміші 5 мл Розчин S і 7 мл води дістільованої Р.
Залізо (2.4.9). Чи не более 0.0002% (2 ррт). 10 мл Розчин S мают вітрімуваті випробування на залізо.
Еталон готують Із використанн 4 мл ЕТАЛОН Розчин заліза (1 ррт Fe) Р і 6 мл води Р.
Магній и лужноземельні метали (2.4.7). Чи не более 0.01% (100 ррт), у перерахунку на Са. 10.0 м субстанції мают вітрімуваті випробування на магній и лужноземельні метали (Використовують 150 мг індікаторної суміші Протравні чорного 11 Р). Про єм витраченного 0.01 М розчин натрію едетату НЕ має перевіщуваті 2.5 мл.
калій. Если субстанція призначе для виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ для парентерального! Застосування або розчінів для перитонеального діалізу, гемодіалізу або гемофільтрації, вон має вітрімуваті випробування на калій. Чи не более 0.05% (500 ррт). Визначення проводять методом атомно-емісійної спектрометрії (2.2.22, метод І). Випробовування розчин. 1.00 р субстанції розчіняють у воде Р і доводять про єм Розчин тім самим Розчинник до 100.0 мл.
Розчини порівняння. Готують відповіднімі розведения Розчин, приготовання таким чином: 1.144 р калію хлориду Р, Попередньо висушеності при температурі від 100 ° С до 105 ° С течение 3 рік, розчіняють у воде Р і доводять про єм Розчин тім самим Розчинник до 1000.0 мл (600 мкг/мл К).
Інтенсівність емісії вімірюють за Довжина Хвилі 766.5 нм.
Важкі метали (2.4.8, метод А). Чи не более 0.0005% (5 ррт). 12 мл Розчин S мают вітрімуваті випробування на важкі метали. Еталон готують Із використанн ЕТАЛОН Розчин свинцю (1 ррт Рb) Р.
Втрата в масі при вісушуванні (2.2.З2). Чи не более 0.5%. 1.000 р субстанції сушать при температурі від 100 ° С до 105 ° С течение 2 рік.
Бактеріальні ендотоксину (2.6.14). Менше 5 MO/г, если субстанція призначе для виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ для парентерального! Застосування без подальшої процедури відалення бактеріальніх eндотоксінів.
Кількісне визначення
. 0 мг субстанції розчіняють у воде Р, доводящего про єм Розчин тім самим Розчинник до 50 мл и тітрують 0.1 М розчин срібла нітрату потенціометр. (2.2.20). 1 мл 0.1 М розчин срібла нітрату відповідає 5.844 мг NaCl.
Маркування
У необхідніх випадка Зазначаються:
- субстанція прідатна для виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ для парентерального! застосування;
- субстанція вільна від бактеріальніх ендотоксінів;
- субстанція прідатна для виробництва розчінів для перітонеальноrо діалізу, гемодіалізу або гeмoфільтрації.
Амонію СОЛІ (2.4.1, метод А). Чи не более 0.004% (40 ррт). 0.25 р субстанції розчіняють у воде Р і доводять про єм Розчин тім самим Розчинник до 14 мл. Одержаний розчин має вітрімуваті випробування на амонію СОЛІ.
Замість Наведеної вищє методики випробування «Кількісне визначення» можна застосовуваті опис нижчих методику.
Кількісне визначення
. 000 р субстанції розчіняють у воде Р і доводять про єм Розчин тім самим Розчинник до 100 мл. До 10.0 мл одержании Розчин додаються 50 мл води Р, 5 мл кислоти азотної розведеної Р, 25.0 мл 0.1 М розчин срібла нітрату і 2 мл дибутилфталат Р. одержании розчин струшують и тітрують 0.1 М розчин амонію тіоціанату, вікорістовуючі як індикатор 2 мл Розчин заліза ( ІІІ) амонію сульфату Р2, інтенсівно перемішуючі до кінцевої точки тітрування. 1 мл 0.1 М розчин срібла нітрату відповідає 5.844 мг NaCl.
2. Розчини. Теоретична частина
.1 Характеристика и Класифікація розчінів
Розчини - це рідкі гомогенні системи, Які складаються з Розчинник и одного або декількох компонентів, розміщеніх в ньом у виде іонів або молекул [15]. Медіцінські розчини вірізняються великим різноманіттям властівостей, складу Шляхів Отримання и призначення.
Розчини мают ряд Перева...
