у у сфері обігу лікарських засобів, і на територіальних органах [3].
Технічно виявлення фальсифікованих лікарських засобів може проводитися спеціальними контрольно-аналітичними лабораторіями, які здійснюють не лише візуальний контроль споживчої та первинної упаковки, а й повний фізико-хімічний і мікробіологічний контроль відповідності лікарського засобу параметрам якості, встановленим при його державної реєстрації.
Контрольно-аналітичні лабораторії в майбутньому можуть існувати:
у формі структурних підрозділів Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку;
у формі самостійних організацій, що залучаються до роботи Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку на конкурсній основі, із здійсненням фінансування за рахунок коштів федерального бюджету, головним розпорядником яких є ця Федеральна служба.
Два коментарі до вищесказаного. По-перше, число співробітників Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку, встановлене актами Уряду РФ, явно недостатньо для укомплектування штатних розкладів існуючих контрольно-аналітичних лабораторій (що робить перший шлях практично нереалізованим). По-друге, у разі залучення до виявлення фальсифікованих лікарських засобів недержавних контрольних лабораторій важливо, щоб останні не були наділені распорядительно-владними повноваженнями. Простіше кажучи, лабораторії повинні грати роль статиста, встановлюючи юридичний факт: «фальсифікат - НЕ фальсифікат». Адміністративне розслідування та вжиття заходів за виявленими фактами відноситься тільки до повноважень Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку.
Встановлення того факту, що лікарський засіб є фальсифікованим, в даний час найчастіше неможливо без взаємодії контрольно-аналітичної лабораторії із законним виробником (коли фальсифікат має досить високу якість виробництва). Але й тут є один «підводний камінь». У разі встановлення факту перебування неякісної продукції на ринку, вона підлягає відкликанню за рахунок виробника. Тому у виробника з'являється спокуса «зректися» від законно виробленої, але неякісної продукції, назвавши її фальсифікованою. В даний час у виробника існує обов'язок зберігати зразки випущених в обіг серій лікарських засобів, що дозволяє оперативно отримати результати візуального контролю. Марка картону (фольги), поліграфія і характер штампа з датою виробництва і номером серії дозволяють з високим ступенем імовірності виявити факт фальсифікації, тому ставлення до вказаних параметрах мають три різних суб'єкти: виробник картону (фольги), друкарня і виробник лікарського засобу.
Різниця фізико-хімічних характеристик легального лікарського засобу та його фальсифікованого двійника легко встановлюється за допомогою, наприклад, методу високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), оскільки навіть серії, наприклад, фармацевтичної субстанції одного і того ж виробника розрізняються по «слідові» кількостям домішок. З цієї причини Федеральній службі з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку необхідно всіляко стимулювати виробника лікарського засобу використовувати при державній реєстрації метод ВЕРХ як один з методів контролю якості лікарського засобу.
В даний час активно обговорюється спосіб захисту легально вироблених лікарських засобів шляхом введення контрольно-облікових заходів, що припускають нанесення на споживчу упаковку спеціальних марок і відстеження їх розподілу на ринку. Дані заходи пропонується ввести: а). на всій території РФ і б). по відношенню до кожної споживчій упаковці випускаються в обіг лікарських засобів.
Перш ніж перейти до обговорення питання ефективності пропонованих заходів, звернімося до досвіду системи державної сертифікації лікарських засобів. Адже в процесі сертифікації зразки лікарських засобів відбираються органом з сертифікації або компетентної організацією, уповноваженою центральним органом (п. 8.2. Правил проведення сертифікації в системі сертифікації лікарських засобів системи сертифікації ГОСТ Р, затверджених і введених в дію постановою Держстандарту РФ від 24.05.02 р № 36), а заявки на проведення сертифікації подаються не тільки виробниками лікарських засобів, але і оптовими організаціями. Як було заявлено Мінздоровсоцрозвитку Росії в 2004 р, органами з сертифікації було сертифіковано 221840 серій лікарських засобів. Було виявлено 162 серії фальсифікованих лікарських засобів, що складає близько 0,07% від надійшли в обіг (за кількістю серій) ліків. Наведена цифра говорить про те, що або проблеми фальсифікату на фармринку РФ не існує, або існуюча система державної сертифікації не є дієвим заходом по боротьбі з фальсифікованою продукцією. Враховуючи, що частка фальсифікованих лікарських засобів ...
