акологічних засобів на тварин грунтується на даних про існування певної кореляції між впливом цих сполук на тварин і людини, фізіологічні та біохімічні процеси яких багато в чому подібні. У зв'язку з тим, що між тваринами є істотні видові відмінності в інтенсивності обміну речовин, активності ферментних систем, чутливих рецепторів і т.д., дослідження проводять на декількох видах тварин, включаючи кішок, собак, мавп, які в філогенетичному відношенні стоять ближче до людини.
Слід відзначити, що аналогічна схема проведення лабораторних (експериментальних) досліджень прийнятна як для простого, так і для складного лікарського препарату, в експерименті з яким плануються обов'язкові додаткові біофармацевтичні дослідження, що підтверджують оптимальний вибір виду лікарської форми та її складу.
Експериментальне доклінічне вивчення нового засобу (його фармацевтичних, фармакологічних і токсикологічних властивостей) проводиться за стандартними уніфікованим методикам, які зазвичай описуються в методичних рекомендаціях Фармакологічного комітету, і повинно відповідати вимогам Good Laboratory Practice (GLP) - Належної лабораторної практики (НЛП). p> Доклінічні дослідження фармакологічних речовин дозволяють розробити схему раціональних випробувань лікарських препаратів в умовах клініки, підвищити їх безпеку. Незважаючи на велику значимість доклінічних досліджень нових речовин (препаратів), остаточне судження про їх ефективність і переносимості складається тільки після проведення клінічних випробувань, а нерідко, і після певного періоду їх широкого застосування в медичній практиці.
Клінічні випробування нових лікарських засобів і препаратів повинні проводитися з максимальним дотриманням вимог міжнародного стандарту "Належна клінічна практика "(Good Clinical Practice (GCP)), який регламентує планування, проведення (дизайн), моніторинг, тривалість, аудит, аналіз, звітність та ведення документації дослідження.
При проведенні клінічних випробувань лікарських препаратів використовуються спеціальні терміни, у зміст яких вкладається певний сенс. Розглянемо основні терміни, прийняті GCP.
Клінічні випробування - Систематичне вивчення досліджуваного препарату на людях з метою перевірки його лікувальної дії або виявлення небажаної реакції, а також вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму для визначення його ефективності та безпеки.
Досліджуваний продукт - фармацевтична форма активної речовини або плацебо, що вивчається або використовуваного для порівняння в клінічному випробуванні.
Спонсор (Замовник) - фізична або юридична особа, яка бере на себе відповідальність за ініціативу, управління та/або фінансування клінічних випробувань.
Дослідник - особа, відповідальна за проведення клінічного випробування.
Суб'єкт випробування - особа, яка бере участь у клінічних випробуваннях досліджуваного продукту.
Гарантія якості клінічних випробувань - комплек...
