Реферат Аналіз технології, метрологічного забезпечення, розробка стандарту організації та сертифікація лікарського препарату "Нітокс 200"

тентності персоналу, що виконує роботу, яка впливає на якість продукції. Необхідний рівень компетентності визначають посадові, робочі інструкції, регламенти процесів.

б) для ефективної роботи персоналом, передбачені різні види організації процесу. Навчання проводяться як у самій організації, так і за її межами у формі лекції, семінарів, тренінгів, наставництва, а також відвідування і виставок про самонавчання. Навчання проводиться за розробленими програмами. Форма і об'єм навчання визначається в кожному конкурентному випадку керівниками.

в) за підсумками навчання проводяться атестація, в результаті чого оформляється допуск на самостійну роботу (у разі введення в експлуатацію нового або модернізованого обладнання) або у відповідність виконуваної посади (професії).

г) керівники підрозділів забезпечують впевненість у тому, що персонал обізнаний щодо необхідності та важливості його посади, а також щодо того, яким чином він вносить свій внесок в досягнення цілей у сфері якості.

Керівники підрозділів постійно підтримують поінформованість персоналу, про вимоги та очікуваннях споживача, актуальності та важливості діяльності кожного виконавця шляхом доведення відповідної інформації при проведенні навчання, нарад і вступних інструктажів.

д) веде і зберігає запису з питань підготовки кадрів, що включають в себе також інформацію про освіті, навичок згідно досвіду роботи. p> Інструкція з забезпеченню людськими ресурсами здійснює генеральний директор.

2. Матеріальні ресурси

Вся сировина та матеріали, надійшли в цех для використання в основних і допоміжних технологічних процесах, повинні бути проконтрольовані відділом контролю якості, згідно з методиками перевірки, на відповідність закупівельними специфікаціям і робочим специфікаціям.

Відповідні матеріали повинні бути допущені і індентіфіцірованни відповідним маркуванням ОКК.

Перелік матеріалів використовуваних для виробництва, зазначаються і актуалізуються у виробничих специфікаціях на продукт в базі даних АСУ підприємства.

3. Інфраструктура. p> Інфраструктура, необхідна для випуску продукції, спрямована на досягнення відповідності продукції вимогам зацікавлених сторін. Існуюча інфраструктура ЗАТ В«Ніта - ФармВ» сформульована виходячи з вимог замовника і відображена в процесної моделі.

В· Перелік приміщень, об'єктів, територій виробничого комплексу ЗАТ В«Ніта - ФармВ»

В· Реєстр основних коштів ЗАТ В«Ніта - ФармВ»

В· Переліку програмного забезпечення що на робочих станціях в ЛВС виробничого комплексу ЗАТ В«Ніта - ФармВ»

В· Переліку травмонебезпечних виробничих об'єктів (ТОПО)

В· Переліку небезпечних виробничих об'єктів (СПО), що підлягають реєстрації в державному реєстрі.

Управління, координування, планування діяльності з обслуговування та розвитку інфраструктури здійснюється службою Головного інженера.

Експлуатація технічного обладнання здійснюється Виробничим відділом.

Вимоги до підтримання інфраструктури в робочому стані міститися СТП В«Порядок управління і організації виробничої діяльності В».

Перевірка на відповідності санітарно - гігієнічним та санітарно - протиепідеміологічним нормам і правилами здійснюється у встановленому в законі порядку.

Обладнання та прилади, мають несправності, використовувати забороняється.

Виявлені невідповідності і несправності обладнання реєструються в журналах у відповідності зі списком обов'язкових записів у підрозділах.

Обладнання, прилади, програмне забезпечення ідентифіковані, супроводжуються документами, підтверджуючими легальне використання і правильне застосування.

Поліпшення інфраструктури здійснюється відповідно до затверджених планів, проектами розвитку та проектів поточного розвитку.

4.3. Опис процесу. Карта процесу.

4.3.1. Карта процесу

4.3.2. Карта процесу

№ процесу

Вхід

Дія

Відповідальність-

ність

Вихід

1

2

3

4

5

Початок

1

Плани відвантаження ДП

Планування виробництва

ЗДП

Оперативні плани випуску лікарської

продукції

2